FORTOVASE se lanza en la Unión Europea

GINEBRA, 10 MAYO - as de 350 médicos, periodistas y asesores de tratamiento del SIDA de toda Europa se han reunido hoy para aprender mas sobre genotipificación (genotyping) (proceso de lectura de mutaciones en el ARN del virus VIH; actualmente están disponibles dos pruebas, una con secuencias de todo el genoma y otra que evalúa las "mutuaciones puntuales" en el genoma), una nueva tecnología que dará a doctores y pacientes la capacidad, sin precedentes, de mantener su ataque contra el VIH. Los investigadores de un trabajo patrocinado por F. Hoffmann - La Roche Ltd de Basilea, Suiza, también ha proporcionado a los asistentes amplios datos sobre el nuevo y potente inhibidor de proteasa de Roche, FORTOVASE® (saquinavir), que está siendo lanzado actualmente en la Unión Europa. FORTOVASE es una fórmula mejorada de INVIRASE® (saquinavir mesylate), que fue la fórmula de primera generación de saquinavir.

La evaluación del genotipo (genotype testing) aplica tecnologías de vangüardia de secuenciado PCR y de ADN para generar datos que indiquen a los médicos y a los pacientes qué mutaciones se han desarrollado en una cepa de VIH de un individuo. Estas mutaciones, que pueden conducir a una resistencia para varios medicamentos anti-VIH, pueden haberse desarrollado a lo largo del tiempo como respuesta a la terapia o pueden haber existido en la cepa de VIH cuando la persona fue infectada por primera vez.

"Al diagnosticar estas mutaciones de forma temprana, antes de que el número de mutaciones empiece a aumentar, la evaluación del genotipo ofrece a los médicos y pacientes la habilidad, sin precedentes, de maximizar la terapia anti-VIH para cada paciente según sus necesidades", señaló el Profesor Charles Boucher del Departamento de Virología del Hospital Universitario de Utrecht (University Hospital), Holanda.

"Ahora podemos ver exactamente qué mutaciones están presentes, y mejorar el tratamiento de los pacientes al suprimir los medicamentos que no funcionan como consecuencia de la resistencia, y podemos añadir medicamentos que sí lo hacen. Hasta ahora, hemos tenido que cambiar todos los medicamentos, forzando a los pacientes a utilizar todo el repertorio de medicamentos disponibles."

Los expertos colaboran para facilitar el uso de la Evaluación del Genotipo - Estudio GREAT

"A pesar de que todos los expertos están muy emocionados acerca de las perspectivas que ofrece la evaluación del genotipo, el campo en sí mismo es complejo. Con el objetivo de garantizar que los datos del genotipo (información procedente de la evaluación del genotipo que describe las mutaciones específicas) sea utilizada de la forma mas efectiva, Roche está colaborando con Virology Networks de Utrecht, Holanda, y con la compañía que ha lanzado recientemente su Sistema de Lectura de Genotipo de VIH (HIV Genotyping System), PE Biosystems de Foster City, California.

La colaboración se centra en la prueba denominada GREAT - Evaluación de Resistencia Genotípica al cambio de Terapia contra el SIDA (Genotypic Resistance Evaluation to Aid Therapy-switching) - una prueba de Virology Networks que evaluará el beneficio de la prueba de resistencia en el establecimiento de un tratamiento VIH, e incluirá una variedad de diferentes iniciativas de tratamiento y una amplia gama de medicamentos anti-VIH. El estudio GREAT también probará el prototipo de Software de Apoyo de Decisiones (Decision Support Software), RetroGram(TM), en prácticas en el mundo real. Este software experimental, diseñado conjuntamente por Virology Networks y Roche y desarrollado por los especialistas en apoyo de decisión ubicados en Reino Unido, InferMed, utiliza un algoritmo electrónico basado en normas para interpretar los datos del genotipo y guíar a médicos y pacientes acerca de las decisiones de tratamiento.

"La interpretación de los complejos datos del genotipo - qué genes específicos tienen mutaciones específicas, cuáles de estas mutaciones significarían un éxito potencial de medicamentos individuales - puede ser un gran reto", afirmó Jonathan Schapiro, MD, Instructor Clínico en Medicina en la Escuela Universitaria de Medicina de Stanford, en Stanford, California, y Director de Servicios de SIDA en el Centro Nacional de Hemofilia (AIDS Services at the National Hemophilia Center) en Tel Hashomer, Israel. "La gran complejidad para entender los modelos de resistencia específicos podría hacer difícil el uso clínico de los resultados de los ensayos genotípicos para el ocupado médico experto. Los sistemas que interpretan estos modelos ayudarían, por tanto, a convertir esto en una auténtica herramienta médica".

Roche está proporcionando financiación a Virology Networks para el estudio GREAT, la compañía también está suministrando los tests de ADN proviral y de carga vírica AMPLICOR HIV-1 MONITOR(TM). PE Biosystems está colaborando con Virology Networks y Roche en el estudio GREAT suministrando su Sistema de Genotipificación de VIH (HIV Genotyping System) sólo para su uso en investigación, junto con instrumentos y apoyo técnico.

FORTOVASE, el nuevo y potente inhibidor de proteasa, se lanza en la Unión Europea

Además del estudio GREAT, Roche está patrocinando varias iniciativas encaminadas a ayudar a médicos y pacientes a entender cómo se adapta la genotipificación (genotyping) al paradigma de tratamiento de VIH. Varias de estas iniciativas incluirán FORTOVASE, el inhibidor de proteasa, recientemente disponible, de Roche, para demostrar cómo la genotipificación (genotyping) puede ayudar a optimizar las elecciones de tratamiento en todos los estadios de una infección por VIH.

FORTOVASE ha sido ampliamente estudiado en una variedad de poblaciones de pacientes y en combinación con otros agentes. Estas pruebas han mostrado una mejora de la eficacia comparado con su predecesor, ha demostrado su poder y durabilidad, si se compara con el inhibidor de proteasa principal, indinavir, y ha probado su flexibilidad y tolerancia en combinación con regímenes de tres y cuatro medicamentos.

Roche ha presentado los datos de seis estudios en los que se inició el tratamiento de FORTOVASE en combinación con dos análogos de nucleósido, al menos uno de ellos era nuevo para el paciente. En este establecimiento de "estándar de cuidados" ("standard of care"), FORTOVASE ha demostrado resultados admirables y consistentes, con un 79% a 90% de los pacientes, que no habían recibido tratamiento anteriormente (antiretroviral-naive), que han conseguido la supresión de la carga vírica por debajo del límite de detección del ensayo PCR de AMPLICOR HIV-1 MONITOR(TM) en 24 semanas (análisis on-treatment <400 copies/ml, 55-83% <400 copies/ml por el análisis mas estricto con intención para tratar (intent-to-treat), en el que los valores pérdidos son considerados fallos). (1)

En los estudios que incluían pacientes tratados anteriormente con un análogo de nucleósido, un 64%-74% de los pacientes registraron una reducción de carga vírica por debajo del límite de cuantificación por parte de un análisis on-treatment y un 53%-64% por un análisis de tipo intent to treat.

La prueba fundamental de actividad de FORTOVASE ha demostrado una durabilidad de beneficio por encima de las 72 semanas de terapia de FORTOVASE, con un 80% de los pacientes que han logrado una reducción en ARN-VIH de <400 copies/ml por parte de un análisis on-treatment y un 50% por parte de un análisis intent-to-treat.(2) FORTOVASE está actualmente disponible en varios mercados de todo el mundo, entre los que se incluye Estados Unidos.

"Estos estudios han confirmado la utilidad de FORTOVASE para aquellos pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento (treatment-naive) y para aquellos que ya han recibido tratamiento anteriormente (treatment-experienced) y necesitan opciones adiccionales. Los médicos y pacientes necesitan saber que existen opciones de tratamiento efectivo y duradero durante el curso de la enfermedad de VIH", afirmó el Doctor Peter Carey del Departamento de Medicina Urogenital de Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Reino Unido. El Doctor Carey es uno de los principales investigadores en el estudio TIDBID de Roche, que comparaba una dosis de dos tomas diarias de FORTOVASE con la dosis estándar de tres tomas al día.

Los datos recogidos durante las 32 semanas del estudio TIDBID indican que la dosis de dos tomas diarias con FORTOVASE puede ofrecer una opción de tratamiento efectiva para pacientes que quieran la flexibilidad de una dosis de dos tomas diarias en lugar de tres tomas al día.

El Grupo Roche es uno de los líderes mundiales en cuidados sanitarios basados en la investigación con sus negocios principales enmarcados en las áreas de productos farmaceúticos, diagnósticos, vitaminas y frangancias y sabores. Roche descubre, desarrolla y comercializa medicamentos de prescripción en áreas terapeúticas claves como virología, enfermedades infecciosas, cardiología, oncología, transplantes y obesidad.

(1) Excepto que el 83% procede del estudio CHEESE, en el que el análisis ITT fue LOCF (Última observación Llevada a Cabo) (Last Observation Carried Forward), no MV=F (Valor Perdido = Fallo) (Missing Value = Failure).