Roche k�ndigt gemeinsamen Vorsto� f�r HIV Genotyping an.

FORTOVASE kommt in der Europ�ischen Union auf den Markt.

Genfer, 10 Mai 1999 - Mehr als 350 �rzte, Journalisten und Vertreter der Behandlung von AIDS aus ganz Europa trafen sich heute, um sich �ber Genotyping zu informieren, einer neuen Technologie, die �rzten und Patienten eine bisher nicht dagewesene M�glichkeit geben wird, ihren Kampf gegen den HI-Virus fortzuf�hren. Forscher eines Workshops, der von dem in Basel, Schweiz ans�ssigen F. Hoffmann - La Roche Ltd finanziert wurden, legten den Besuchern extensive Daten �ber den neuen hochwirksamen Proteasehemmer FORTOVASE� (Wirkstoff: Saquinavir) vor, der jetzt in der Europ�ischen Union auf den Markt kommt.

FORTOVASE ist eine verbesserte Version von INVIRASE� (Wirkstoff: Saquinavir Mesylate), der Saquinavir-Rezeptur der ersten Generation.

F�r das Genotyp-Testverfahren werden die allerneusten Technologien der PCR-und DNA-Sequenzuntersuchungen angewendet, um Daten zu erheben, die �rzten und Patienten dar�ber Aufschlu� geben, welche Mutationen in dem DNA-Strang eines individuellen HI-Virus aufgetreten sind. Diese Mutationen, die zur Resistenz gegen�ber verschiedenen Wirkstoffen gegen den HI-Virus f�hren, k�nnen sich im Laufe der Zeit als Antwort auf eine Therapie entwickelt haben oder bereits im HIV-Strang vorhanden sein, wenn sich eine Person erstmals infiziert hat.

"Das Genotyp-Testverfahren bietet durch die Fr�herkennung dieser Mutationen, bevor sich die Anzahl der Mutationen erh�ht, die bisher nicht vorhandene M�glichkeit, die HIV-Behandlung f�r jeden Patienten nach Ma�gabe seiner oder ihrer Bed�rfnisse zu maximieren," sagte Prof. Charles Boucher von der Abteilung f�r Virologie, Universit�tskrankenhaus Utrecht, Niederlande.

"Jetzt k�nnen wir genau erkennen, welche Mutationen vorhanden sind und so hoffentlich die Behandlung der Patienten durch den Ausschlu� der Wirkstoffe, die als Konsequenz einer Resistenz nicht wirken, zu verbessern, und wir k�nnen die Wirkstoffe hinzuziehen, die wirken. Bis jetzt mu�ten wir alle Wirkstoffe �ndern und die Patienten dazu zwingen, das Repertoire der vorhandenen Wirkstoffe schnell aufzubrauchen."

Experten arbeiten zusammen, um die Verwendung von Genotyp-Testverfahren zu erleichtern - die Studie GREAT

Obschon die Experten erfreut sind �ber die Einsichten, die das Genotyp-Testverfahren bietet, ist das Feld selbst sehr komplex. Um sicherzustellen, da� Genotyp-Daten in der f�r den Patienten effektivsten Weise verwendet werden, arbeitet Roche mit Virology Networks aus dem niederl�ndischen Utrecht und dem Unternehmen, das vor kurzem sein HIV Genotyping System vorgestellt hat, PE Biosystems aus dem kalifornischen Foster City.

Die Zusammenarbeit zentriert sich auf die Studie GREAT -"Genotypic Resistance Evaluation to Aid Therapy-switching" - einer Versuchsreihe von Virology Networks, die die Vorteile von Testverfahren bez�glich der Resistenz innerhalb des Settings einer HIV-Behandlung bewerten wird, und wird eine Vielzahl von unterschiedlichen Behandlungsans�tzen und eine gro�e

Bandbreite von Medikationen gegen HIV umfassen.

Die GREAT-Studie wird �berdies den Prototyp der RetroGram(tm) Decision Support Software in Real-World Settings testen. Diese experimentelle Software, gemeinsam von Virology Networks und Roche entworfen und von dem britischen Spezialisten f�r Diagnoseunterst�tzung InferMed entwickelt, verwendet einen elektronisch geregelten Algorithmus zur Interpretation von

Daten �ber Genotypen und unterst�tzt �rzte und Patienten bei der Entscheidung �ber die Behandlung.

"Die Interpretation komplexer Genotyp-Daten - welche spezifischen Gene haben spezifische Mutationen, was bedeuten diese Mutationen f�r den m�glichen Erfolg bestimmter Wirkstoffe - kann eine gro�e Herausforderung sein," sagte Jonathan Schapiro, MD, Clinical Instructor f�r Medizin bei der Stanford University School of Medicine im kalifornischen Stanford und Leiter AIDS Services am National Hemophilia Center im israelischen Tel Hashomer. "Die gro�e Komplexit�t der Bewertung spezifischer Resistenzmuster kann die klinische Verwendung der Ergebnisse von Genotyp-Testverfahren f�r den behandelnden praktischen Arzt sehr schwierig machen. Systeme, die diese Muster interpretieren, w�rden daher dabei behilflich sein, dies zu einem wirklichen klinischen Hilfsmittel zu machen."

Roche leistet Virology Networks finanzielle Unterst�tzung f�r die GREAT Studie, das Unternehmen liefert au�erdem AMPLICOR HIV-1 MONITOR(tm) Testverfahren f�r die virale Belastung und provirale DNA-Tests. PE Biosystems arbeitet innerhalb der GREAT Studie mit Virology Networks und Roche zusammen durch die Bereitstellung seines nur f�r die Forschung bestimmten HIV Genotyping System, mit Instrumenten und fachm�nnischem Technischem Support.

FORTOVASE, ein hochwirksamer neuer Proteasehemmer, wird in der EU eingef�hrt

Neben der GREAT Studie finanziert Roche verschiedene Initiativen, die �rzten und Patienten bei der Frage helfen, wie das Genotyping in das Paradigma der HIV-Behandlung pa�t. Einige dieser Initiativen werden FORTOVASE, den neuen Proteasehemmer von Roche, beinhalten, um zu demonstrieren, wie Genotyping dabei helfen kann, die Wahlm�glichkeiten bei der Behandlung in allen Stadien der HIV-Infektion zu optimieren.

FORTOVASE ist ausgiebig untersucht worden anhand einer Vielzahl von Patientenpopulationen und in Kombination mit anderen Agenzien. Diese Untersuchungen haben eine verbesserte Wirksamkeit gegen�ber seinem Vorg�nger INVIRASE ergeben und seine Wirksamkeit und Haltbarkeit gezeigt im Vergleich zu den f�hrenden Proteasehemmern Inhibitor und Indinavir und seine Flexibilit�t und Vertr�glichkeit in Kombination innerhalb von Medikamentengaben aus drei und aus vier Wirkstoffen.

Roche hat Daten aus sechs Studien vorgelegt, in denen die Behandlung mit FORTOVASE im Kombination mit zwei Nukleosidanaloga begonnen wurde, von denen mindestens einer f�r den Patienten neu war. In diesem "standard of care"-Setting zeigte FORTOVASE beeindruckende und lang anhaltende Ergebnisse bei 76% bis 90% der Patienten, die bisher keine Medikamente gegen Retroviren erhielten und die eine Unterdr�ckung der viralen Belastung unter die Nachweisgrenze des AMPLICOR HIV-1 MONITOR(tm) PCR-Testverfahren nach 24 Wochen (On-Treatment Analyse <400 Kopien/ml, 55-83% <400 Kopien/ml nach der strengeren Intent-to-treat Analyse, in der fehlende Werte als Versagen gewertet werden).(1)

In den Studien, in die Patienten aufgenommen wurden, die bereits mit Nukleosidanaloga behandelt wurden erreichten 64%-74% der Patienten eine Reduzierung der viralen Belastung unter die Bemessungsgrenze nach der On-treatment Analyse und 53%-64% nach der Intent to treat Analyse.

Die Pivotalstudie f�r FORTOVASE zeigte das Andauern der Wirksamkeit bis zu 72 Wochen f�r die Behandlung mit FORTOVASE, wobei 80% der Patienten eine Reduzierung der HIV-RNA auf <400 Kopien/ml nach der On-treatment Analyse und 50% nach der Intent-to-treat Analyse erfuhren.(2)

FORTOVASE ist bereits auf vielen M�rkten der Welt, einschlie�lich der Vereinigten Staaten, erh�ltlich.

"Diese Studien haben die N�tzlichkeit von FORTOVASE f�r Patienten best�tigt, die noch nicht behandelt wurden, wie auch f�r Patienten, die bereits behandelt wurden und nun zus�tzliche Optionen brauchen. �rzte und Patienten m�ssen wissen, da� es wirksame und anhaltende Behandlungsoptionen im Verlauf einer HIV-Erkrankung gibt," sagte Dr. Peter Carey vom Department of Genitourinary Medicine vom Royal Liverpool University Hospital, Liverpool,

Gro�britannien. Dr. Carey ist einer der f�hrenden Forscher in der Roche TIDBID Studie, in der die zweimal t�gliche Dosierung von FORTOVASE mit der Standarddosierung von dreimal t�glich verglichen wurde.

Die Daten aus 32 Wochen der TIDBID Studie zeigen an, da� die zweimal t�gliche Dosierung mit FORTOVASE eine wirksame Behandlungsoption f�r Patienten sein kann, die die Flexibilit�t der Medikamentengabe zweimal t�glich gegen�ber einer dreimal t�glichen vorziehen.

Die Roche Gruppe ist ein auf dem Weltmarkt f�hrendes Unternehmen f�r auf Forschung begr�ndete Gesundheitsprodukte, dessen Hauptgesch�fte Pharmazeutika, Diagnostik, Vitamine und Duft- und Geschmacksstoffe sind. Roche entdeckt, entwickelt und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente f�r die wichtigsten Behandlungsgebiete wie Virologie,

Infektionskrankheiten, Kardiologie, Onkologie, Transplantationsmedizin und Fettleibigkeit.

(1) Mit Ausnahme der 83%, die in der CHEESE Studie erhoben wurden, in der die ITT Analyse als LOCF (Last Observation Carried Forward), nicht MV=F (Missing Value = Failure) gewertet wurde.

(2) Die ITT Analyse hier schlie�t die acht Patienten, die von FORTOVASE auf Invirase gewechselt haben, nicht mit ein.