Bahnbrechende Neuerung bei der Behandlung der HIV-Infektion: Fusionshemmer setzen an einem v�llig neuen Angriffspunkt des HIV an

Basel, 12. Juli 1999 - Roche und Trimeris Inc. von Durham, North Carolina, USA, haben eine Vereinbarung �ber die klinische Pr�fung und Entwicklung der zwei neuen Anti-HIV-Fusionshemmer von Trimeris, T-20 und T-1249, abgeschlossen. Roche wird diese Medikamente weltweit vermarkten.

Im Gegensatz zu herk�mmlichen Aids-Medikamenten, die ihre Wirkung in der Zelle entfalten, nachdem sich das Virus die zelleigenen Mechanismen zur Vermehrung zunutze gemacht hat, greift T-20 das HIV bereits ausserhalb der Zelle an, bevor es diese infizieren kann. Vorl�ufige Daten �ber T-20 aus klinischen Studien der Phasen I und II weisen darauf hin, dass das neue Pr�parat von Trimeris selbst bei Patienten, die schon eine intensive Vorbehandlung mit den bestehenden HIV-Medikamenten hinter sich haben, eine ausgepr�gte Anti-HIV-Wirkung besitzt. Bei dieser Patientengruppe besteht aufgrund einer medikament�s bedingten Resistenz des Virus ein h�heres Risiko f�r therapeutische Misserfolge.

In den Vereinigten Staaten und Kanada werden sich Roche und Trimeris die Entwicklungskosten und den Gewinn im Zusammenhang mit den zwei Fusionshemmern h�lftig teilen. Ausserhalb dieser beiden L�nder wird Roche die gesamten Entwicklungskosten �bernehmen und Trimeris auf den Nettoumsatz nicht n�her bezifferte Lizenzgeb�hren bezahlen. Roche wird eine erste Barzahlung von 10 Millionen USD an Trimeris entrichten. Sp�ter folgen weitere Zahlungen im Gesamtbetrag von maximal 78 Millionen USD in Bar und in Form von Finanzierungsbeitr�gen bei Erreichen der Etappenziele f�r die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung.

�Bedenkt man, dass rund 40% der HIV-infizierten Personen gegenw�rtig ihre dritte oder vierte HIV-Kombinationstherapie durchmachen, weil fr�here Behandlungen versagt haben oder es zwischen Pr�paraten zu Kreuzresistenzen gekommen war, ist die starke Nachfrage nach einem v�llig neuen Ansatz zur Bek�mpfung von HIV nicht �berraschend", sagt Dr. Franz B. Humer, Chief Executive Officer von Roche. �Durch die Kombination unserer hochwirksamen Anti-HIV-Therapien mit modernsten diagnostischen Verfahren und diesen neuen, viel versprechenden Medikamenten sind wir im Begriff, die Behandlung von HIV ins 21. Jahrhundert hin�ber zu f�hren. Wir sind �berzeugt, dass ein solcher integrierter Ansatz langfristig die beste Pflege HIV-infizierter Personen erlaubt."

Humer weiter: �Trimeris hat die Hindernisse, die sich der Herstellung kleiner Mengen eines langen und komplexen Paptidmolek�ls entgegenstellten, erfolgreich �berwunden und damit den Weg f�r die therapeutische Anwendung solcher Substanzen geebnet. Wir werden auf unsere langj�hrige Erfahrung bei der Entwicklung und Optimierung von Arzneimitteln vor, w�hrend und nach ihrer beh�rdlichen Zulassung zur�ckgreifen, um den Patientinnen und Patienten diese Medikamente zur Verf�gung zu stellen."

�Die Zusammenarbeit mit Roche schafft alle wichtigen Voraussetzungen f�r die rasche Entwicklung von Fusionshemmern, einer neuen Klasse antiviraler Medikamente", stellte Dani P. Bolognesi, Ph.D., Chief Executive Officer von Trimeris und fr�herer Leiter des Center for AIDS Research an der Duke University, fest. �Trimeris ist �ber die Zusammenarbeit mit Roche, einem pharmazeutischen Partner der Weltklasse, sehr erfreut. Roche geniesst Anerkennung f�r ihre f�hrende Position auf dem Gebiet von Aids und ihre herausragenden Kompetenzen bei der Diagnose der HIV-Infektion, der Entwicklung von Arzneimitteln sowie im globalen Marketing. Ausserdem erg�nzen sich die Firmenkulturen der beiden Unternehmen gut, und sie sind hinsichtlich der Bedeutung der Entwicklung neuer Medikamente gegen die HIV-Infektion gleicher Meinung. Wir freuen uns �ber die M�glichkeit einer engen Zusammenarbeit mit Roche. Ich k�nnte mir keinen besseren Partner vorstellen."

Der verantwortliche Pr�fer f�r T-20 in den USA, Dr. med. Michael Saag, Leiter der Aids-Poliklinik der University of Alabama in Birmingham, meint: �Die antivirale Wirkung von Fusionshemmern scheint �hnlich vielversprechend zu sein wie diejenige der Proteasehemmer in einem damals �hnlichen Entwicklungsstadium. Der Hauptunterschied liegt darin, dass T-20 sogar gegen Viren wirkt, die gegen Protease- und Reverse-Transkriptase-Hemmer resistent sind. An unserer Klinik haben wir T-20 bei Patienten eingesetzt, f�r die eine Therapieumstellung normalerweise nur einen geringen oder keinen Nutzen erbracht h�tte. Bei der zus�tzlichen Verabreichung von T-20 stellten sich eindr�ckliche Resultate ein."

T-20 hat die bedeutende F�higkeit unter Beweis gestellt, die Verschmelzung des Virus mit der Zelle in den bisherigen kontrollierten klinischen Studien zu hemmen (Kilby JM, et al., Nature Medicine 4 (1998):1302- 1307); das zu einer neueren Generation geh�rende T-1249 befindet sich in einer Studie mit erh�hter Dosis der Phase I, in welcher Sicherheit und antivirale Wirksamkeit untersucht werden. Sowohl T-20 als auch T-1249 k�nnen mittels subkutaner Injektion verabreicht werden.

Roche und Trimeris beabsichtigen, in den n�chsten Monaten ein komplettes klinisches Entwicklungsprogramm und klinische Pr�fungen mit T-20 und T-1249 durchzuf�hren; hierzu geh�rt auch die Einleitung einer zentralen klinischen Studie mit T-20.

Trimeris ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Medikamente erforscht und entwickelt, welche Virusinfektionen dadurch verhindern, dass sie die Verschmelzung des Virus mit der Wirtszelle hemmen. Erste Priorit�t hat das Pr�parat T-20, das die Verschmelzung von HIV mit Wirtszellen unterbindet. Es befindet sich zurzeit in klinischen Pr�fungen der Phase II und hat von der amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA den Status f�r ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten. Das zweite Produkt von Trimeris, T-1249, welches auf die gleiche Weise wie T-20 wirkt, ist von der FDA ebenfalls f�r eine beschleunigte Zulassung vorgesehen und wird gegenw�rtig in einer klinischen Phase-I-Studie gepr�ft.

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit f�hrendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika, Vitamine sowie Riechstoffe und Aromen. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche decken von der Pr�vention �ber die Diagnose bis zur Therapie s�mtliche Bereiche der individualisierten Gesundheits- und Krankenpflege ab und leisten damit einen Beitrag zur Hebung des Wohlbefindens und der Lebensqualit�t des Individuums.

Bisherige Aktivit�ten von Roche auf dem Gebiet der HIV-Infektion

Roche hat heute eines der weltweit umfassendsten Produkteangebote auf dem Gebiet der HIV-Infektion, zu dem folgende Aktivit�ten und Pr�parate beigetragen haben:

• Entwicklung und Vermarktung von HIVID (Zalcitabin), eines nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmers
  
  
• Unterst�tzung der zwei wegweisenden Studien ACTG 175 und DELTA, mit denen die Verabreichung einer Pr�paratekombination zur Standardtherapie der HIV-Infektion erhoben wurde
  
  
• Wegbereitende Forschungsarbeit, die zur Entdeckung des HIV-Enzyms Protease f�hrte
  
  
• Entwicklung und Vermarktung des weltweit ersten HIV-Proteasehemmers INVIRASE (Saquinavir-Mesylat), eines Vertreters aus einer Pr�parateklasse, die Hunderttausenden von HIV-infizierten Personen eine �berlebenshilfe bot
  
  
• Entwicklung und Vermarktung von FORTOVASE, einer optimierten Darreichungsform von Saquinavir
  
  
• Vermarktung von VIRACEPT (Nelfinavir-Mesylat), des weltweit f�hrenden HIV-Proteasehemmers, ausserhalb der USA
  
  
• Entwicklung und Vermarktung von CYMEVENE/CYTOVENE (Ganciclovir) zur Verh�tung der Zytomegalievirus-bedingten Netzhautentz�ndung sowie von Cymeval (Valganciclovir), einer Weiterentwicklung von Ganciclovir, die sich im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindet
  
  
• Entwicklung und Vermarktung des AMPLICOR HIV-1 MONITOR Tests � des ersten Tests, der eine mengenm�ssige Bestimmung der HIV-1-RNA mit hoher Treffsicherheit und Pr�zision erlaubt
  
  
• Entwicklung und Vermarktung der ultrasensitiven AMPLICOR HIV-1 MONITOR PCR-Technologie, welche �rzten und Patienten einen unmittelbaren und zuverl�ssigen Einblick in den Behandlungserfolg gew�hrt
  
  
• Ein partnerschaftliches Projekt zur Einf�hrung der HIV-Genotypisierung in die klinische Praxis aufgrund der dadurch erm�glichten Unterst�tzung der GREAT-Studie (mit Virology Networks und PE Biosystems). Dies wird es der �rzteschaft erm�glichen, eine zielgerichtete Therapie f�r jede Patientin und jeden Patienten aufgrund der individuellen Bed�rfnisse und der fr�heren Behandlungsresultate bereitzustellen, und schliesslich