Vielversprechend ist / gro�er fortschritt in der gebr�uchlichkeit

San Francisco, 26. September 1999 - Die in San Francisco pr�sentierten vorl�ufigen Daten indizieren, dass eine neue Dosierung (einmal t�glich) des Protease-Inhibitors FORTOVASE� (Saquinavir) in Verbindung mit einer niedrigen Dosierung von Ritonavir (einem anderen Protease-Inhibitor) die Saquinavir-Ausgangsblutwerte auf einem Niveau erh�lt �ber denjenigen, die durch die derzeit gebr�uchliche Dosierung (dreimal t�glich) von FORTOVASE im gesamten 24st�ndigen Dosierungsintervall erreicht werden.

Die einmal t�gliche Dosierung von FORTOVASE k�nnte den Behandlungszeitplan vereinfachen und die Anzahl der Anti-HIV-Pillen betr�chtlich reduzieren, die ein Patient nehmen mu�, um die hohen Saquinavir-Werte im Blut zu erhalten. Da die an HIV Erkrankten zunehmend l�nger leben, haben sich gebr�uchliche Dosierungen und Vertr�glichkeiten als entscheidende Faktoren erwiesen, die dazu beitragen, dass sich die Patienten an die Dosierung gew�hnen, ein bedeutendes Merkmal des langfristigen ehandlungserfolgs.

Die h�heren Ausgangsblutwerte geben den Patienten m�glicherweise mehr Flexibilit�t, wenn sie ihre Dosis im Verlaufe eines beliebigen Tages einnehmen, ein bedeutender Vorteil, da die an HIV Erkrankten l�nger gesund bleiben und ein befriedigenderes Leben f�hren k�nnen. Diese pharmacokinetische Studie ist der erste Schritt dazu, FORTOVASE + Ritonavir einmal t�glich als Behandlungsoption zu etablieren. Fr�here Saquinavir-Studien mit hohen Blutwerten stellten fest, dass die Verbindung gut vertr�glich bleibt, sogar bei h�herer Anwendung. Weitere Studien der einmal t�glichen Dosierung werden derzeit mit an HIV Erkrankten durchgef�hrt.

"Diese Studie ist wichtig, weil sie eine vorl�ufige Demonstration ist, dass wir die Gebr�uchlichkeit der Behandlung noch optimieren k�nnen, w�hrend die Wirkung der Protease-Inhibitoren erhalten bleibt was den �rzten und den Patienten Optionen zur Verf�gung stellt, die gebr�uchlich und gut vertr�glich sind," sagte Dr. med. Michael Saag, Director der AIDS Outpatient Clinic an der University of Alabama in Birmingham und der leitende Forscher der Studie. "Wir f�hlen uns sehr ermutigt durch die bisherigen positiven Ergebnisse der einmal t�glichen Saquinavir plus Ritonavir-Dosierung. Wir freuen uns darauf, diese interessante Verbindung weiterhin untersuchen zu k�nnen."

Die pharmacokinetische Studie mit gesunden Probanden stellte fest, dass die einmal t�gliche Dosierung mit 1600 mg FORTOVASE (oder QD) + 100 mg Ritonavir QD zu Ausgangsblutwerten f�hrte, die ungef�hr f�nfmal h�her waren als diejenigen, die in der Vergleichsstudie mit dreimal t�glich 1200 mg FORTOVASE (oder TID), der derzeitigen Standarddosierung, erreicht wurden. Die Ausgangsblutwerte sind die Konzentration des Wirkstoffs im Blut des Patienten direkt vor der Einnahme der n�chsten Dosis. Es wird davon ausgegangen, dass die Ausgangsblutwerte wichtig sind daf�r, eine stabile Unterdr�ckung der viralen Vermehrung zu gew�hrleisten. Die Dosierung mit 1600 mg FORTOVASE QD + 100 mg Ritonavir QD war im Verlauf der pharmacokinetischen Studie im allgemeinen gut vertr�glich. Weitere Informationen �ber die Studie erhalten Sie im FORTOVASE-Begleitmaterial. Alle FORTOVASE

Zweimal t�gliche Dosierung bietet weiterhin Vorteile in umfangreicher langfristiger Studie

Neben der vorl�ufigen Daten �ber die einmal t�gliche Dosierung von FORTOVASE w�chst der Datenumfang �ber die zweimal t�gliche Dosierung (oder BID) von FORTOVASE st�ndig. In einer in San Francisco pr�sentierten umfangreichen vorausschauenden 24w�chigen Intent-To-Treat-Studie wurden 838 Patienten in drei Gruppen untersucht: Die erste erhielt 1600 mg FORTOVASE BID + 2 Nucleosid-Analoge (NAs), die zweite 1200 mg FORTOVASE BID + 1250 mg VIRACEPT� (Nelfinavir Mesylate) BID + 1 NA und die dritte 1200 mg FORTOVASE TID + 2 NAs. Die Studie wertete die Ergebnisse der unterschiedlichen Dosierungen mit der On-Treatment-Analyse und der stringenteren Intent-To-Treat-Analyse aus, einer Art von Analyse, die Patienten ber�cksichtigt, die die Behandlung w�hrend der Studie in der Endphase abbrechen. Beide Analyseverfahren stellten fest, dass FORTOVASE zweimal t�glich + 2 Nucleosid-Analoge (NAs) die virale Belastung in �hnlicher Weise unterdr�ckt wie die derzeitige Standarddosierung, FORTOVASE dreimal t�glich + 2 NAs nach 24 Wochen. Au�erdem unterst�tzt die FORTOVASE BID-Dosierung die anhaltende Zunahme der CD4-Zellen, wie in anderen FORTOVASE-Studien festgestellt wurde. Dar�ber hinaus zeigen die vorl�ufigen Daten aus einer On-Treatment-Analyse von 48 Wochen weiterhin die Dauerhaftigkeit der Reaktionen in den BID- und TID-Behandlungsweisen.

FORTOVASE ist in Nordamerika, Europa und Australien erh�ltlich und wird kontinuierlich in weiteren L�ndern auf den Markt gebracht.

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit f�hrendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika, Vitamine sowie Riechstoffe und Aromen. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche decken von der Pr�vention �ber die Diagnose bis zur Therapie s�mtliche Bereiche der individualisierten Gesundheits- und Krankenpflege ab und leisten damit einen Beitrag zur Hebung des Wohlbefindens und der Lebensqualit�t des Individuums.

Protease-Inhibitoren unterdr�cken die virale Belastung l�nger als NNRTIs Dr. med. Julio Montaner, St. Paul's Hospital, Vancouver, pr�sentierte retrospektive Daten einer Studie, die feststellte, dass Dosierungen mit drei Medikamenten, die einen Protease-Inhibitor enthalten, zu einer dauerhafteren Unterdr�ckung der viralen HIV-Belastung f�hrten als die Dosierungen, die auf einen Protease-Inhibitor verzichteten und statt dessen NNRTI einsetzten.

Die Daten von 151 Patienten der Drei-Medikamenten-Therapie aus den INCAS (AZT + ddI + Nevirapine), AVANTI 2 (Indinavir + AZT + 3TC) und AVANTI 3 (VIRACEPT +AZT + 3TC)-Studien mit einem HIV-RNA-Nadir zwischen 20 und 400 Kopien wurden in einer Datenbank zusammengefa�t. Nach derKontrolle auf Basisunterschiede bei der viralen Belastung, CD4 Counts, und der Anpassung der drei Studien gab es statistisch erhebliche Unterschiede in der H�ufigkeit, die die virale Belastung unter 500 Kopien/ml blieb, unter 1.000 Kopies/ml und 1 log10 unter dem Basisspiegel.

Bei den Patienten, die zwischen der Nachweisbarkeit und 400 Kopien/ml lagen, hatten diejenigen mit der den Protease-Inhibitor enthaltenden Dosierung l�ngere virologische Unterdr�ckung als diejenigen mit AZT + ddI + NVP, der NNRTI enthaltenden Dosierung.

VIRACEPT wird au�erhalb der USA und Kanada von der in Basel, Schweiz, ans�ssigen F. Hoffmann - La Roche Ltd. vermarktet.

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit f�hrendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika, Vitamine sowie Riechstoffe und Aromen. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche decken von der Pr�vention �ber die Diagnose bis zur Therapie s�mtliche Bereiche der individualisierten Gesundheits- und Krankenpflege ab und leisten damit einen Beitrag zur Hebung des Wohlbefindens und der Lebensqualit�t des Individuums.