7^a Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas

San Francisco, 2 febrero (PRNEWSWIRE) - Los datos presentados esta semana por el Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) respecto al estudio 353 muestran que una terapia combinada con participaci�n del inhibidor de la proteasa VIRACEPT en mujeres embarazadas impidi� la transmisi�n del VIH (virus de inmunodeficiencia humana) a sus hijos en las ocho mujeres que completaron la prueba cl�nica. Los resultados del estudio PACTG 353, presentados en la 7^a Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas celebrada en San Francisco, destacan el potencial de los reg�menes terap�uticos con inhibidores de la proteasa para reducir el riesgo de transmisi�n vertical del VIH.

Adem�s de eliminar la transmisi�n del VIH a los reci�n nacidos, las madres que participaron en este estudio experimentaron una mejor�a significativa gracias al tratamiento. El nivel de carga v�rica en las madres descendi� significativamente durante el tratamiento, con una reducci�n media de -1,8 log₁₀, desde el inicio del tratamiento hasta el parto, y de -2.4 log₁₀ durante las seis semanas siguientes al parto. Seis pacientes (75%) registraron una carga v�rica por debajo del nivel de cuantificaci�n (menos de 400 copias/mL). El n�mero medio de c�lulas CD4 en las madres fue 220 c�lulas por mm³ al inicio del tratamiento, increment�ndose esta cantidad hasta las 308 y 415 c�lulas por mm³ en el momento del parto y seis semanas despu�s, respectivamente.

El estudio PACTG 353 cont� con la participaci�n de mujeres embarazadas infectadas con el VIH y con una evoluci�n del embarazo de 14 a 34 semanas de gestaci�n. Las pacientes recibieron dosis orales de 750mg de Viracept tres veces al d�a, adem�s de dosis orales est�ndares de an�logos del nucle�sido como AZT y 3TC, durante y despu�s del embarazo. En el trabajo del parto, Viracept y 3TC se administraron oralmente, mientras que AZT se administr� por v�a intravenosa.

Seg�n los resultados provisionales del estudio, el tratamiento con Viracept durante el embarazo y en los ni�os reci�n nacidos es tolerado correctamente. El efecto del tratamiento gestacional y posparto sobre la infecci�n del VIH en las madres y en los reci�n nacidos tambi�n fue evaluado.

De las 10 mujeres seleccionadas inicialmente para el estudio, 8 completaron la prueba, mientras que las otras dos no pudieron concluirla por razones de obstetricia no relacionadas con el tratamiento.

Los reci�n nacidos fueron tratados con dosis de 10mg/kg de Viracept tres veces al d�a, en combinaci�n con dosis de AZT y 3TC ajustadas a su peso. Los beb�s toleraron bien el tratamiento con Viracept, seg�n los resultados preliminares. Se registraron casos transitorios de descenso en el nivel de hemoglobinas y neutr�filos, que se resolvieron tras suspender ocasionalmente el tratamiento con AZT. Tras una semana de vida, el nivel medio de Viracept en los reci�n nacidos era bajo, por lo que se ha emprendido un estudio con dosis mayores de este f�rmaco (40mg/kg).

Los ocho beb�s nacieron sin que se registrase en ellos rastros de infecci�n del VIH tras una media de 38 semanas de gestaci�n. El porcentaje de transmisi�n del VIH observado (0%) es menor que el registrado en las pruebas cl�nicas con el tratamiento estandarizado actualmente para este tipo de casos, basado en la administraci�n exclusivamente de AZT, en las que aproximadamente un 8% de los ni�os nacieron infectados con el virus de inmunodeficiencia humana. De todas formas, el estudio PACTG 353 s�lo tom� en consideraci�n a ocho madres y ocho beb�s, y la duraci�n del seguimiento no fue planificada a largo plazo. Antes de alcanzar una conclusi�n definitiva, es necesario realizar estudios m�s amplios y con mayor seguimiento de los casos.

La seguridad, eficacia y farmacocin�tica de VIRACEPT no ha sido evaluada en pacientes de pediatr�a con edades por debajo de los 2 a�os. Aunque los resultados de este estudio son esperanzadores, se necesita realizar estudios m�s amplios para explorar el potencial de este r�gimen terap�utico. En la actualidad, Viracept s�lo debe administrarse en los embarazos tras consulta previa al doctor.

Los resultados de otro estudio, el PACTG 382, sobre Viracept en los ni�os, fueron publicados el pasado 16 de diciembre en el 'New England Journal of Medicine'. Un total de 57 ni�os de 9 a�os fueron seleccionados para participar en este estudio; casi todos ellos (96%) hab�an recibido un tratamiento previo con an�logos del nucle�sido, pero ninguno hab�a sido tratado con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucle�sidos.

Esta prueba cl�nica comprob� que los ni�os que recibieron Viracept, adem�s de efavirenz y uno o varios an�logos del nucle�sido, experimentaron una reducci�n r�pida del nivel de carga v�rica del VIH, con una reducci�n media a las 48 semanas de tratamiento estimada en 2.7 log₁₀ copias/mL. Tras este periodo, el 81% de los ni�os mostr� una reducci�n de la carga v�rica por debajo del nivel de cuantificaci�n (menos de 400 copias/mL), mientras que un 61% mostr� la supresi�n del nivel de VIH por debajo del l�mite de detecci�n.

Al volver a analizar los datos utilizando una muestra de carga v�rica ultrasensible, un 70% de los ni�os registraron una carga v�rica por debajo de las 50 copias/mL (53%). El n�mero de c�lulas CD4 tambi�n creci� significativamente durante las 48 semanas de tratamiento, con un incremento medio de 74 c�lulas por mm³.

Los valores m�dios de las c�lulas CD4 y de la carga v�rica a la conclusi�n del estudio fueron 699 c�lulas/mm³ y 4.0 log₁₀ copias/mL. Los ni�os fueron tratados con dosis de 20 y 30 mg/kg de Viracept tres veces al d�a en combinaci�n con efavirenz (12 mg/kg una vez al d�a) y uno o m�s an�logos del nucle�sido. Las dosis de Viracept y efavirenz se ajustaron a la edad de los pacientes.