San Francisco, 4 (PRNEWSWIRE) - Los datos presentados esta semana por el Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) respecto al estudio 353 muestran que una terapia combinada con participación del inhibidor de la proteasa VIRACEPT en mujeres embarazadas impidió la transmisión del VIH (virus de inmunodeficiencia humana) a sus hijos en las ocho mujeres que completaron la prueba clínica. Los resultados del estudio PACTG 353, presentados en la 7a Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas celebrada en San Francisco, destacan el potencial de los regímenes terapéuticos con inhibidores de la proteasa para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH.
Además de eliminar la transmisión del VIH a los recién nacidos, las madres que participaron en este estudio experimentaron una mejoría significativa gracias al tratamiento. El nivel de carga vírica en las madres descendió significativamente durante el tratamiento, con una reducción media de -1,8 log10, desde el inicio del tratamiento hasta el parto, y de -2.4 log10 durante las seis semanas siguientes al parto. Seis pacientes (75%) registraron una carga vírica por debajo del nivel de cuantificación (menos de 400 copias/mL). El número medio de células CD4 en las madres fue 220 células por mm3 al inicio del tratamiento, incrementándose esta cantidad hasta las 308 y 415 células por mm3 en el momento del parto y seis semanas después, respectivamente.
El estudio PACTG 353 contó con la participación de mujeres embarazadas infectadas con el VIH y con una evolución del embarazo de 14 a 34 semanas de gestación. Las pacientes recibieron dosis orales de 750mg de Viracept tres veces al día, además de dosis orales estándares de análogos del nucleósido como AZT y 3TC, durante y después del embarazo. En el trabajo del parto, Viracept y 3TC se administraron oralmente, mientras que AZT se administró por vía intravenosa.
Según los resultados provisionales del estudio, el tratamiento con Viracept durante el embarazo y en los niños recién nacidos es tolerado correctamente. El efecto del tratamiento gestacional y posparto sobre la infección del VIH en las madres y en los recién nacidos también fue evaluado.
De las 10 mujeres seleccionadas inicialmente para el estudio, 8 completaron la prueba, mientras que las otras dos no pudieron concluirla por razones de obstetricia no relacionadas con el tratamiento.
Los recién nacidos fueron tratados con dosis de 10mg/kg de Viracept tres veces al día, en combinación con dosis de AZT y 3TC ajustadas a su peso. Los bebés toleraron bien el tratamiento con Viracept, según los resultados preliminares. Se registraron casos transitorios de descenso en el nivel de hemoglobinas y neutrófilos, que se resolvieron tras suspender ocasionalmente el tratamiento con AZT. Tras una semana de vida, el nivel medio de Viracept en los recién nacidos era bajo, por lo que se ha emprendido un estudio con dosis mayores de este fármaco (40mg/kg).
Los ocho bebés nacieron sin que se registrase en ellos rastros de infección del VIH tras una media de 38 semanas de gestación. El porcentaje de transmisión del VIH observado (0%) es menor que el registrado en las pruebas clínicas con el tratamiento estandarizado actualmente para este tipo de casos, basado en la administración exclusivamente de AZT, en las que aproximadamente un 8% de los niños nacieron infectados con el virus de inmunodeficiencia humana. De todas formas, el estudio PACTG 353 sólo tomó en consideración a ocho madres y ocho bebés, y la duración del seguimiento no fue planificada a largo plazo. Antes de alcanzar una conclusión definitiva, es necesario realizar estudios más amplios y con mayor seguimiento de los casos.
La seguridad, eficacia y farmacocinética de VIRACEPT no ha sido evaluada en pacientes de pediatría con edades por debajo de los 2 años. Aunque los resultados de este estudio son esperanzadores, se necesita realizar estudios más amplios para explorar el potencial de este régimen terapéutico. En la actualidad, Viracept sólo debe administrarse en los embarazos tras consulta previa al doctor.
Los resultados de otro estudio, el PACTG 382, sobre Viracept en los niños, fueron publicados el pasado 16 de diciembre en el 'New England Journal of Medicine'. Un total de 57 niños de 9 años fueron seleccionados para participar en este estudio; casi todos ellos (96%) habían recibido un tratamiento previo con análogos del nucleósido, pero ninguno había sido tratado con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.
Esta prueba clínica comprobó que los niños que recibieron Viracept, además de efavirenz y uno o varios análogos del nucleósido, experimentaron una reducción rápida del nivel de carga vírica del VIH, con una reducción media a las 48 semanas de tratamiento estimada en 2.7 log10 copias/mL. Tras este periodo, el 81% de los niños mostró una reducción de la carga vírica por debajo del nivel de cuantificación (menos de 400 copias/mL), mientras que un 61% mostró la supresión del nivel de VIH por debajo del límite de detección.
Al volver a analizar los datos utilizando una muestra de carga vírica ultrasensible, un 70% de los niños registraron una carga vírica por debajo de las 50 copias/mL (53%). El número de células CD4 también creció significativamente durante las 48 semanas de tratamiento, con un incremento medio de 74 células por mm3.
Los valores médios de las células CD4 y de la carga vírica a la conclusión del estudio fueron 699 células/mm3 y 4.0 log10 copias/mL. Los niños fueron tratados con dosis de 20 y 30 mg/kg de Viracept tres veces al día en combinación con efavirenz (12 mg/kg una vez al día) y uno o más análogos del nucleósido. Las dosis de Viracept y efavirenz se ajustaron a la edad de los pacientes.
El tratamiento con Viracept más efavirenz y uno o más análogos del nucleósido fue tolerado correctamente por los niños.
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