Uma verdadeira revolu��o no tratamento do HIV: Inibidores de Fus�o que atacam o HIV de uma forma completamente nova

Basileia, 12 de Julho 1999 - A Roche e a Trimeris Inc., com sede em Durham, na Carolina do Norte, assinaram um acordo para a realiza��o de testes cl�nicos e desenvolvimento integral dos dois mais recentes inibidores de fus�o anti-HIV da Trimeris, o T-20 e o T-1249. A Roche passar� a ser respons�vel pela comercializa��o mundial destes produtos.

Ao contr�rio do que acontece com os f�rmacos tradicionalmente usados no combate � SIDA, que actuam sobre a c�lula depois do v�rus ter dominado o seu mecanismo e se encontrar em reprodu��o, o T-20 ataca o HIV fora da c�lula, antes mesmo de se iniciar a infec��o de novas c�lulas. Os dados provis�rios existentes sobre o T-20 resultantes dos estudos cl�nicos da fase I/II demonstraram que este novo e pioneiro f�rmaco da Trimeris tem um poderoso efeito anti-HIV, mesmo em indiv�duos j� submetidos a uma exposi��o pr�via e prolongada �s medica��es j� existentes contra o HIV. Os doentes deste grupo apresentam um risco acrescido de falha do tratamento, devido � resist�ncia do HIV induzida pela anterior administra��o de f�rmacos.

Nos Estados Unidos e no Canad�, a Roche e a Trimeris ir�o suportar as despesas de desenvolvimento em partes iguais, dividindo da mesma forma os lucros provenientes da comercializa��o destes dois inibidores de fus�o. Fora destes dois pa�ses, a Roche financiar� todos os custos de desenvolvimento e pagar� � Trimeris royalties de valor ainda n�o divulgado sobre o resultado l�quido da venda destes produtos. A Roche far� � Trimeris um pagamento inicial em dinheiro no valor de 10 milh�es de d�lares, um pagamento adicional tamb�m em dinheiro que poder� ir at� aos 78 milh�es de d�lares e proceder� ao financiamento das actividades necess�rias ao cumprimento dos objectivos definidos em termos de desenvolvimento, regulamenta��o e comercializa��o.

"Quando pensamos que cerca de 40% dos doentes infectados com o HIV est�o actualmente na terceira ou quarta terapia combinada de HIV, devido �s falhas de tratamento ou a resist�ncia cruzada entre f�rmacos, torna-se clara a enorme necessidade de uma abordagem inovadora no combate ao HIV," afirma Dr. Franz B. Humer, CEO da Roche. "Combinando os nossos tratamentos j� existentes para o HIV e a nossa tecnologia de ponta na �rea de diagn�stico com todo o potencial apresentado por estes novos f�rmacos, o tratamento do HIV entra, pela nossa m�o, no S�c. XXI. Acreditamos firmemente que a integra��o destas abordagens vir� a produzir, a longo prazo, as melhores solu��es em termos de cuidados de sa�de para as pessoas infectadas com HIV."

"A Trimeris conseguiu transpor a barreira de produzir pequenas quantidades de um longo e complexo p�ptido, abrindo caminho � utiliza��o destas mol�culas para fins terap�uticos. Tencionamos agora refor�ar a nossa j� longa tradi��o no desenvolvimento e optimiza��o de tratamentos antes, durante e depois da aprova��o legal para tornar estes novos produtos acess�veis aos doentes ," afirmou Humer.

"A colabora��o com a Roche d�-nos todos os elementos necess�rios a um r�pido desenvolvimento dos inibidores de fus�o, uma nova classe de f�rmacos antivirais," afirmou Dani P. Bolognesi, Ph.D., CEO da Trimeris e ex-director do Duke University’s Center for AIDS Research (Centro Universit�rio de Pesquisa da SIDA de Duke). "A Trimeris est� muito satisfeita com esta colabora��o com a Roche, um parceiro farmac�utico de n�vel mundial. A Roche � um l�der reconhecido no campo da SIDA com alguns trunfos �nicos em termos de diagn�stico de HIV, desenvolvimento de f�rmacos e comercializa��o global. Para al�m disso, as culturas das duas empresas fundem-se muito bem e partilhamos a mesma vis�o acerca da import�ncia de desenvolver novas armas de combate ao HIV. Estamos muito entusiasmados com a perspectiva de trabalhar com a Roche de forma t�o pr�xima. Creio que n�o poder�amos ter encontrado um parceiro melhor."

O Chefe de Equipa de Investiga��o do T-20, Michael Saag, M.D, Director da AIDS Outpatient Clinic na Universidade do Alabama em Birmingham afirmou, "A actividade antiviral dos inibidores de fus�o parece torn�-los t�o promissores como o foram os Inibidores da Protease numa fase muito semelhante do seu desenvolvimento. A grande diferen�a reside no facto de o T-20 ser eficaz mesmo contra v�rus resistentes aos PIs e RTIs. Na nossa cl�nica, j� us�mos o T-20 em doentes nos quais uma mudan�a da terapia produziria normalmente um benef�cio muito reduzido ou mesmo nulo. Depois de termos introduzido o T-20, registaram-se efeitos realmente impressionantes."

O T-20 mostrou, em ensaios cl�nicos controlados realizados at� � data, uma assinal�vel capacidade para inibir a fus�o (Kilby JM et al Nature Medicine 4 (1998):1302- 1307); a mais recente gera��o de T-1249 encontra-se numa fase de titula��o posol�gica (fase I) com o objectivo de verificar a sua seguran�a e actividade antiviral. O T-20 e o T 1249 podem ser ambos administrados por via subcut�nea.

A Roche e a Trimeris tencionam iniciar nos pr�ximos meses um programa de desenvolvimento cl�nico e ensaios cl�nicos em toda a escala, tanto para o T-20 como para o T-1249, bem como um ensaio cl�nico pivot, relativo ao T-20.

A Trimeris (NASDAQ:TRMS) � uma empresa de desenvolvimento bio-farmac�utico empenhada na descoberta e desenvolvimento de novos agentes terap�uticos que bloqueiem a infec��o viral por inibi��o da fus�o viral com c�lulas hospedeiras. O principal f�rmaco em desenvolvimento nesta Empresa, o T-20, que inibe a fus�o do v�rus de imunodefici�ncia humana (HIV) com c�lulas hospedeiras, encontra-se actualmente na Fase II dos ensaios cl�nicos e recebeu a designa��o de "fast track"^* por parte da FDA. O segundo produto em desenvolvimento na mesma Empresa, o T-1249, que tamb�m inibe a fus�o do HIV, recebeu tamb�m da FDA a designa��o de "fast track", encontrando-se na Fase I do ensaio cl�nico.

Com sede em Basileia, na Su��a, a Roche � um dos l�deres mundiais no mercado da sa�de nas �reas de farm�cia, diagn�stico, vitaminas e perfumes e aromas. Os produtos e os servi�os da Roche englobam todas as etapas de manuten��o da sa�de humana e gest�o de doen�a, incluindo a preven��o, o diagn�stico e o tratamento, promovendo assim o bem estar e a qualidade de vida das pessoas.

O Legado da Roche no combate ao HIV

A Roche tem actualmente uma das maiores carteiras do mundo de f�rmacos contra o HIV. O legado da Roche no combate ao HIV inclui: