Una revolución en el tratamiento de la infección por el VIH: inhibidores de la fusión que combaten el VIH de una forma completamente nueva

Basilea, 12 de julio de 1999 - Roche y Trimeris Inc., de Durham, Carolina del Norte, han llegado a un acuerdo para el estudio clínico y el desarrollo a gran escala de dos nuevos inhibidores de la fusión anti-VIH de Trimeris, T-20 y T-1249. Roche comercializará los compuestos en todo el mundo.

A diferencia de los fármacos tradicionales contra el SIDA que actúan en la célula después de que el virus se ha hecho con el control de su maquinaria y se está replicando, T-20 ataca al VIH fuera de la célula antes de que se inicie la infección de nuevas células. Los datos preliminares de los estudios clínicos en fases I y II con T-20 ponen de relieve que el compuesto principal de Trimeris tiene un potente efecto anti-VIH, incluso en personas que ya han sido tratadas con asiduidad con los fármacos existentes contra el VIH. Este grupo tiene mayor riesgo de fracaso terapéutico por la resistencia del VIH inducida por la medicación.

En los Estados Unidos y Canadá, Roche y Trimeris compartirán equitativamente los gastos y los beneficios de los dos inhibidores de la fusión. Fuera de estos dos países, Roche financiará todos los costes de desarrollo y pagará a Trimeris una suma no revelada de derechos de patente sobre las ventas netas de estos productos. Roche efectuará un pago al contado inicial a Trimeris de 10 millones de dólares y, al concluirse las fases de desarrollo, registro y comercialización, hasta otros 78 millones de dólares (en efectivo y fondos de financiación).

Dr. Franz B. Humer, director general de Roche, ha manifestado que "cuando se considera que hasta el 40% de las personas infectadas por el VIH están recibiendo en este momento su tercera o cuarta serie de tratamientos de combinación por fracasos terapéuticos o resistencia cruzada entre los fármacos, se advierte con claridad la enorme demanda de una estrategia completamente nueva para tratar la infección por el VIH. Al combinar nuestros potentes tratamientos para combatir el VIH y nuestra tecnología de punta en materia de diagnóstico con el potencial de estos nuevos compuestos, estamos impulsando el tratamiento de la infección por el VIH al siglo XXI. Pensamos que la integración de estas estrategias aportará las mejores soluciones sanitarias a largo plazo para las personas que padecen esta enfermedad".

"Trimeris ha superado con éxito el obstáculo de producir pequeñas cantidades de un péptido largo y complejo, lo que ha abierto el camino para el uso terapéutico de tales moléculas. Ahora aprovecharemos nuestra sólida trayectoria en cuanto al desarrollo y la optimización de medicamentos antes, durante y después de su aprobación, para llevar estos compuestos al paciente".

A juicio del Dr. Dani P. Bolognesi, director general de Trimeris y antiguo director del Centro para la Investigación del SIDA de la Universidad de Duke, "la colaboración con Roche aporta todos los elementos esenciales para un rápido desarrollo de los inhibidores de la fusión, un nuevo grupo de fármacos antivíricos. Trimeris está muy satisfecho de trabajar en equipo con Roche, un socio farmacéutico de categoría mundial. Roche es un líder reconocido en el campo del SIDA, con una solidez incomparable en el diagnóstico del VIH, el desarrollo de medicamentos y la comercialización mundial. Además, las culturas de las dos compañías encajan bien y compartimos una visión común sobre la importancia de desarrollar nuevos fármacos para luchar contra el VIH. Estamos entusiasmados por la perspectiva de trabajar junto con Roche. No podíamos haber tenido un socio mejor".

El investigador principal de T-20, el Dr. Michael Saag, Director de la Clínica Ambulatoria del SIDA en la Universidad de Alabama, Birmingham, ha afirmado que "la actividad antivírica de los inhibidores de la fusión parece ser tan prometedora como lo fue la de los inhibidores de la proteasa en una fase parecida de su desarrollo. La diferencia principal es que T-20 es eficaz incluso contra virus resistentes a los inhibidores de la proteasa y de la transcriptasa inversa. En nuestra clínica, hemos utilizado T-20 en pacientes en los cuales una modificación del tratamiento no habría aportado normalmente más que un pequeño (o incluso ningún) beneficio. Cuando se añadió T-20, comenzamos a observar resultados impresionantes".

En los ensayos controlados realizados hasta la fecha, T-20 ha demostrado una capacidad significativa para inhibir la fusión (Kilby JM y cols Nature Medicine 4 (1998):1302- 1307); T-1249, producto de una generación más reciente, se está estudiando en cuanto a su inocuidad y actividad antivírica en un ensayo de dosis progresivas en fase I. T-20 y T-1249 se pueden administrar en inyección subcutánea.

Roche y Trimeris planean iniciar un programa de desarrollo clínico a gran escala y ensayos clínicos en los meses venideros tanto con T-20 como con T-1249, que incluye el inicio de un ensayo clínico principal con T-20.

Trimeris (NASDAQ:TRMS) es una empresa biofarmacéutica en desarrollo, especializada en el descubrimiento y el desarrollo de nuevos compuestos terapéuticos que bloqueen la infección vírica inhibiendo la fusión del virus con las células del huésped. El principal producto de la compañía, T-20, que inhibe la fusión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con las células del huésped, está siendo objeto en la actualidad de ensayos clínicos en fase II y ha recibido la designación de trámite rápido de la FDA. El segundo producto de la empresa, T-1249, que también inhibe la fusión del VIH, ha recibido la designación de trámite rápido de la FDA y está siendo objeto de un ensayo clínico en fase I.

Roche, con la sede central en Basilea (Suiza), es una compañía líder mundial entre las empresas del sector sanitario en los campos farmacéutico, diagnóstico y vitamínico, así como en perfumes y aromas. Los productos y servicios de Roche cubren todos los ámbitos del mantenimiento de la salud humana, a saber: la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, incrementando así el bienestar y la calidad de vida de las personas.

Patrimonio de Roche en el campo del VIH

Roche ofrece actualmente una de las gamas más extensas de productos anti-VIH en el mundo. El patrimonio de Roche a este respecto comprende lo siguiente: