FORTOVASE est lancé dans l'Union EuropéenneGenève

Genève, le 10 Mai 1999  - Plus de 350 médecins, journalistes et militants de la lutte anti-SIDA de toute l'Europe se sont rencontrés aujourd'hui pour en apprendre plus sur le génotypage, nouvelle technologie qui donnera aux médecins et aux patients un moyen sans précédent de poursuivre leurs efforts contre le VIH. Lors d'un atelier parrainé par F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle (Suisse), les chercheurs ont également fourni à l'auditoire des données approfondies sur le puissant et nouvel inhibiteur de protéase de Roche, FORTOVASE® (saquinavir), qui sort maintenant dans toute l'Union Européenne.

FORTOVASE est une formulation renforcée d'INVIRASE® (mésylate de saquinavir), qui était le saquinavir de première génération.Le génotypage met en oeuvre les technologies de pointe que sont la PCR et le séquençage de l'ADN pour générer des données indiquant aux médecins et aux patients quelles mutations sont survenues dans la souche de VIH infectant un sujet donné. Ces mutations, qui peuvent entraîner une résistance à différents agents anti-VIH, peuvent se développer au fil du temps, en réponse au traitement, ou être déjà présentes dans la souche virale lors de la primo-infection du sujet.

"En diagnostiquant précocément ces mutations, avant que leur nombre n'augmente, le génotypage offre aux médecins et aux patients un moyen sans précédent de maximiser le traitement anti-VIH pour chaque patient(e), en fonction de ses besoins", a déclaré le Pr Charles Boucher, du Département de Virologie de l'Hôpital Universitaire d'Utrecht (Pays-Bas).

"Nous pouvons maintenant voir exactement quelles mutations sont présentes et, peut-on espérer, améliorer le traitement en retirant les médicaments qui n'agissent pas/plus à la suite d'une résistance et en ajoutant des médicaments actifs. Jusqu'ici, nous en étions réduits à supprimer tous les médicaments d'un traitement devenu inefficace, ce qui conduisait les patients à épuiser rapidement l'arsenal des composés disponibles.

Collaboration d'experts pour faciliter l'emploi du génotypage - l'étude GREAT

Même si les experts se passionnent pour les perspectives qu'offre le génotypage, le domaine lui-même est complexe. Afin d'assurer que les données d'un génotypage soient utilisées de la manière la plus efficace pour le patient, Roche collabore avec Virology Networks d'Utrecht (Pays-Bas) et la société qui a récemment lancé son système de génotypage du VIH, PE Biosystems de Foster City, Californie.

La collaboration est centrée autour de l'étude GREAT (Genotyping Resistance Evaluation to Aid Therapy-switching), essai clinique de Virology Networks qui évaluera le bénéfice des tests de résistance dans le cadre du traitement anti-VIH et comprendra de nombreuses approches thérapeutiques différentes ainsi qu'un large éventail d'agents anti-VIH.

L'essai GREAT permettra également de tester un prototype du logiciel d'aide à la décision RetroGram en conditions réelles. Ce logiciel expérimental, conçu conjointement par Virology Networks et Roche et développé par le spécialiste d'aide à la décision InferMed, basé au Royaume-Uni, met en oeuvre un algorithme fondé sur une règle informatique pour interpréter les données génotypiques et guider les médecins et les patients dans les décisions thérapeutiques.

"L'interprétation de données génotypiques complexes - quels gènes spécifiques portent quelles mutations ; que signifient ces mutations pour l'efficacité potentielle de tel ou tel médicament - peut constituer un sérieux défi", a déclaré le Dr Jonathan Schapiro, chargé de cours en médecine clinique à l'Ecole de Médecine de l'Université Stanford, Stanford, Californie, et directeur des Services anti-SIDA au Centre National de lutte contre l'Hémophilie de Tel Hashomer (Israël). "La grande difficulté à comprendre les modalités de résistance spécifiques risque de compliquer l'application clinique des résultats des tests de génotypage pour le médecin pris par sa pratique quotidienne. Les systèmes interprétant ces modalités devraient donc permettre d'en faire un véritable outil clinique.

"Roche apporte un soutien financier à Virology Networks pour l'étude GREAT et fournit également les tests pour la détermination de la charge virale (AMPLICOR HIV-1 MONITOR™) et de l'ADN proviral. PE Biosystems collabore avec Virology Networks et Roche dans l'étude GREAT en fournissant son système de génotypage (destiné uniquement à la recherche), l'appareillage et le soutien technique de pointe.

Outre l'essai GREAT, Roche parraine plusieurs initiatives visant à aider les médecins et les patients à comprendre comment le génotypage entre dans la stratégie de lutte anti-VIH. Un certain nombre de ces initiatives feront appel à FORTOVASE, le nouvel inhibiteur de protéase de Roche, pour démontrer comment le génotypage peut aider à optimiser les choix thérapeutiques à tous les stades de l'infection par le VIH.

FORTOVASE a été étudié de manière approfondie chez différentes populations de patients et en association avec d'autres antirétroviraux. Ces essais ont montré sa plus grande efficacité par rapport à son précédesseur, INVIRASE, démontré sa puissance et sa durée d'action par comparaison avec le leader des inhibiteurs de protéase, l'indinavir, et établi sa souplesse et sa tolérance en associations (tri- et tétrathérapies).

Roche a présenté les résultats de six études dans lesquelles le traitement par FORTOVASE a débuté en association avec deux analogues des nucléosides, dont l'un au moins était nouveau pour le patient.

Dans le cadre de ce traitement "standard", FORTOVASE a fait preuve de résultats remarquables et constants, puisque chez 76 % à 90 % des patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, la charge virale est passée au-dessous du seuil de détection du test AMPLICOR HIV-1 MONITOR™ (test par PCR) au bout de 24 semaines (analyse sous traitement < 400 copies/ml, 55 - 83 % des patients < 400 copies/ml selon la plus stricte analyse en intention de traiter, dans laquelle les valeurs manquantes sont assimilées à un échec du traitement).(1) Dans les études où les patients avaient déjà reçu des analogues des nucléosides, 64 - 74 % des patients ont obtenu une charge virale inférieure au seuil de détection selon l'analyse sous traitement, et 53 - 64 % selon l'analyse en intention de traiter.

Le principal essai d'activité de FORTOVASE a démontré une durée d'effet bénéfique d'au moins 72 semaines, 80 % des patients obtenant une réduction de la charge virale à < 400 copies/ml selon l'analyse sous traitement et 50 % selon l'analyse en intention de traiter. (2)

FORTOVASE est déjà disponible dans plusieurs pays du globe, dont les Etats-Unis.

"Ces études ont confirmé l'intérêt de FORTOVASE pour les patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux ainsi que pour ceux qui en ont déjà l'expérience, mais qui nécessitent des options supplémentaires. Les médecins et les patients doivent savoir qu'il existe des options thérapeutiques efficaces et durables pendant l'évolution de l'infection à VIH", a déclaré le Dr Peter Carey, du Département de Médecine Génito-urinaire du Royal Liverpool University Hospital à Liverpool (Royaume-Uni). Le Dr Carey est investigateur principal dans l'étude TIDBID de Roche, qui a comparé l'administration biquotidienne de FORTOVASE à l'administration triquotidienne standard.

Les données de l'étude TIDBID après 32 semaines montrent que l'administration biquotidienne de FORTOVASE peut constituer une option thérapeutique efficace pour les patients qui préfèrent la souplesse de cette posologie à une administration triquotidienne.

Le Groupe Roche est un des leaders mondiaux dans la recherche en sciences de la vie, avec pour activités principales les spécialités pharmaceutiques, les produits de diagnostic, les vitamines, les parfums et les arômes. Roche découvre, développe et commercialise des spécialités dans des domaines aussi divers que la virologie, les maladies infectieuses, la cardiologie, la cancérologie, la transplantation et l'obésité.

(1) Sauf les 83 %, qui sont de l'étude CHEESE où l'analyse en intention de traiter a été conduite en LOCF (dernière observation extrapolée) et non en VM=E (valeur manquante = échec).