FORTOVASE kommt in der Europäischen Union auf den Markt.

Genfer, 10 Mai 1999 - Mehr als 350 Ärzte, Journalisten und Vertreter der Behandlung von AIDS aus ganz Europa trafen sich heute, um sich über Genotyping zu informieren, einer neuen Technologie, die Ärzten und Patienten eine bisher nicht dagewesene Möglichkeit geben wird, ihren Kampf gegen den HI-Virus fortzuführen. Forscher eines Workshops, der von dem in Basel, Schweiz ansässigen F. Hoffmann - La Roche Ltd finanziert wurden, legten den Besuchern extensive Daten über den neuen hochwirksamen Proteasehemmer FORTOVASE® (Wirkstoff: Saquinavir) vor, der jetzt in der Europäischen Union auf den Markt kommt.

FORTOVASE ist eine verbesserte Version von INVIRASE® (Wirkstoff: Saquinavir Mesylate), der Saquinavir-Rezeptur der ersten Generation.

Für das Genotyp-Testverfahren werden die allerneusten Technologien der PCR-und DNA-Sequenzuntersuchungen angewendet, um Daten zu erheben, die Ärzten und Patienten darüber Aufschluß geben, welche Mutationen in dem DNA-Strang eines individuellen HI-Virus aufgetreten sind. Diese Mutationen, die zur Resistenz gegenüber verschiedenen Wirkstoffen gegen den HI-Virus führen, können sich im Laufe der Zeit als Antwort auf eine Therapie entwickelt haben oder bereits im HIV-Strang vorhanden sein, wenn sich eine Person erstmals infiziert hat.

"Das Genotyp-Testverfahren bietet durch die Früherkennung dieser Mutationen, bevor sich die Anzahl der Mutationen erhöht, die bisher nicht vorhandene Möglichkeit, die HIV-Behandlung für jeden Patienten nach Maßgabe seiner oder ihrer Bedürfnisse zu maximieren," sagte Prof. Charles Boucher von der Abteilung für Virologie, Universitätskrankenhaus Utrecht, Niederlande.

"Jetzt können wir genau erkennen, welche Mutationen vorhanden sind und so hoffentlich die Behandlung der Patienten durch den Ausschluß der Wirkstoffe, die als Konsequenz einer Resistenz nicht wirken, zu verbessern, und wir können die Wirkstoffe hinzuziehen, die wirken. Bis jetzt mußten wir alle Wirkstoffe ändern und die Patienten dazu zwingen, das Repertoire der vorhandenen Wirkstoffe schnell aufzubrauchen."

Experten arbeiten zusammen, um die Verwendung von Genotyp-Testverfahren zu erleichtern - die Studie GREAT

Obschon die Experten erfreut sind über die Einsichten, die das Genotyp-Testverfahren bietet, ist das Feld selbst sehr komplex. Um sicherzustellen, daß Genotyp-Daten in der für den Patienten effektivsten Weise verwendet werden, arbeitet Roche mit Virology Networks aus dem niederländischen Utrecht und dem Unternehmen, das vor kurzem sein HIV Genotyping System vorgestellt hat, PE Biosystems aus dem kalifornischen Foster City.

Die Zusammenarbeit zentriert sich auf die Studie GREAT -"Genotypic Resistance Evaluation to Aid Therapy-switching" - einer Versuchsreihe von Virology Networks, die die Vorteile von Testverfahren bezüglich der Resistenz innerhalb des Settings einer HIV-Behandlung bewerten wird, und wird eine Vielzahl von unterschiedlichen Behandlungsansätzen und eine große

Bandbreite von Medikationen gegen HIV umfassen.

Die GREAT-Studie wird überdies den Prototyp der RetroGram(tm) Decision Support Software in Real-World Settings testen. Diese experimentelle Software, gemeinsam von Virology Networks und Roche entworfen und von dem britischen Spezialisten für Diagnoseunterstützung InferMed entwickelt, verwendet einen elektronisch geregelten Algorithmus zur Interpretation von

Daten über Genotypen und unterstützt Ärzte und Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

"Die Interpretation komplexer Genotyp-Daten - welche spezifischen Gene haben spezifische Mutationen, was bedeuten diese Mutationen für den möglichen Erfolg bestimmter Wirkstoffe - kann eine große Herausforderung sein," sagte Jonathan Schapiro, MD, Clinical Instructor für Medizin bei der Stanford University School of Medicine im kalifornischen Stanford und Leiter AIDS Services am National Hemophilia Center im israelischen Tel Hashomer. "Die große Komplexität der Bewertung spezifischer Resistenzmuster kann die klinische Verwendung der Ergebnisse von Genotyp-Testverfahren für den behandelnden praktischen Arzt sehr schwierig machen. Systeme, die diese Muster interpretieren, würden daher dabei behilflich sein, dies zu einem wirklichen klinischen Hilfsmittel zu machen."

Roche leistet Virology Networks finanzielle Unterstützung für die GREAT Studie, das Unternehmen liefert außerdem AMPLICOR HIV-1 MONITOR(tm) Testverfahren für die virale Belastung und provirale DNA-Tests. PE Biosystems arbeitet innerhalb der GREAT Studie mit Virology Networks und Roche zusammen durch die Bereitstellung seines nur für die Forschung bestimmten HIV Genotyping System, mit Instrumenten und fachmännischem Technischem Support.

FORTOVASE, ein hochwirksamer neuer Proteasehemmer, wird in der EU eingeführt

Neben der GREAT Studie finanziert Roche verschiedene Initiativen, die Ärzten und Patienten bei der Frage helfen, wie das Genotyping in das Paradigma der HIV-Behandlung paßt. Einige dieser Initiativen werden FORTOVASE, den neuen Proteasehemmer von Roche, beinhalten, um zu demonstrieren, wie Genotyping dabei helfen kann, die Wahlmöglichkeiten bei der Behandlung in allen Stadien der HIV-Infektion zu optimieren.

FORTOVASE ist ausgiebig untersucht worden anhand einer Vielzahl von Patientenpopulationen und in Kombination mit anderen Agenzien. Diese Untersuchungen haben eine verbesserte Wirksamkeit gegenüber seinem Vorgänger INVIRASE ergeben und seine Wirksamkeit und Haltbarkeit gezeigt im Vergleich zu den führenden Proteasehemmern Inhibitor und Indinavir und seine Flexibilität und Verträglichkeit in Kombination innerhalb von Medikamentengaben aus drei und aus vier Wirkstoffen.

Roche hat Daten aus sechs Studien vorgelegt, in denen die Behandlung mit FORTOVASE im Kombination mit zwei Nukleosidanaloga begonnen wurde, von denen mindestens einer für den Patienten neu war. In diesem "standard of care"-Setting zeigte FORTOVASE beeindruckende und lang anhaltende Ergebnisse bei 76% bis 90% der Patienten, die bisher keine Medikamente gegen Retroviren erhielten und die eine Unterdrückung der viralen Belastung unter die Nachweisgrenze des AMPLICOR HIV-1 MONITOR(tm) PCR-Testverfahren nach 24 Wochen (On-Treatment Analyse <400 Kopien/ml, 55-83% <400 Kopien/ml nach der strengeren Intent-to-treat Analyse, in der fehlende Werte als Versagen gewertet werden).(1)

In den Studien, in die Patienten aufgenommen wurden, die bereits mit Nukleosidanaloga behandelt wurden erreichten 64%-74% der Patienten eine Reduzierung der viralen Belastung unter die Bemessungsgrenze nach der On-treatment Analyse und 53%-64% nach der Intent to treat Analyse.

Die Pivotalstudie für FORTOVASE zeigte das Andauern der Wirksamkeit bis zu 72 Wochen für die Behandlung mit FORTOVASE, wobei 80% der Patienten eine Reduzierung der HIV-RNA auf <400 Kopien/ml nach der On-treatment Analyse und 50% nach der Intent-to-treat Analyse erfuhren.(2)

FORTOVASE ist bereits auf vielen Märkten der Welt, einschließlich der Vereinigten Staaten, erhältlich.

"Diese Studien haben die Nützlichkeit von FORTOVASE für Patienten bestätigt, die noch nicht behandelt wurden, wie auch für Patienten, die bereits behandelt wurden und nun zusätzliche Optionen brauchen. Ärzte und Patienten müssen wissen, daß es wirksame und anhaltende Behandlungsoptionen im Verlauf einer HIV-Erkrankung gibt," sagte Dr. Peter Carey vom Department of Genitourinary Medicine vom Royal Liverpool University Hospital, Liverpool,

Großbritannien. Dr. Carey ist einer der führenden Forscher in der Roche TIDBID Studie, in der die zweimal tägliche Dosierung von FORTOVASE mit der Standarddosierung von dreimal täglich verglichen wurde.

Die Daten aus 32 Wochen der TIDBID Studie zeigen an, daß die zweimal tägliche Dosierung mit FORTOVASE eine wirksame Behandlungsoption für Patienten sein kann, die die Flexibilität der Medikamentengabe zweimal täglich gegenüber einer dreimal täglichen vorziehen.

Die Roche Gruppe ist ein auf dem Weltmarkt führendes Unternehmen für auf Forschung begründete Gesundheitsprodukte, dessen Hauptgeschäfte Pharmazeutika, Diagnostik, Vitamine und Duft- und Geschmacksstoffe sind. Roche entdeckt, entwickelt und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente für die wichtigsten Behandlungsgebiete wie Virologie,

Infektionskrankheiten, Kardiologie, Onkologie, Transplantationsmedizin und Fettleibigkeit.

(1) Mit Ausnahme der 83%, die in der CHEESE Studie erhoben wurden, in der die ITT Analyse als LOCF (Last Observation Carried Forward), nicht MV=F (Missing Value = Failure) gewertet wurde.