Un estudio demuestra que más del 80% de los virus aislados de los pacientes tratados con VIRACEPT mantienen su sensibilidad hacia FORTOVASE o Amprenavir

Los nuevos datos demuestran su potencial y facilidad de manejo

La dosis de dos tomas diarias mejora su conveniencia y adherencia

SAN FRANCISCO, 27 de septiembre de 1999 - Un nuevo estudio acaba de descubrir que los pacientes tratados con VIRACEPT® (nelfinavir mesylate), en contraste con otro inhibidor de la proteasa (PIs), son menos propensos a desarrollar resistencia cruzada hacia otros inhibidores de la proteasa, aún en el caso de que el VIH desarrollara resistencia al VIRACEPT. Los datos que demuestran la resistencia cruzada resultante pueden ayudar a los médicos y a los pacientes en la toma de las decisiones relativas al tratamiento a seguir, con el fin de maximizar así el potencial y durabilidad de los regímenes anti-VIH al tiempo que mantienen sus opciones futuras de tratamiento. El estudio presentado aquí hoy ha revisado todos los inhibidores de la proteasa actualmente disponibles y ha encontrado varios niveles de resistencia cruzada: la resistencia cruzada obtenida tras la toma de indinavir o cualquier otro inhibidor de la proteasa fue superior a la que se registró tras la toma de VIRACEPT.

Se denomina resistencia cruzada al fenómeno por el cual un virús desarrolla capacidad para resistir a los efectos del antiviral de un fármaco, lo que que le permite también resistir a los efectos de otros de la misma categoría. Debido a que muchos pacientes fallan al tratamiento con un régimen antiretroviral inicial, es evidente que debemos utilizar los fármacos de la forma más prudente que sea posible", explicó Richard Haubrich, Doctor en Medicina y profesor adjunto asociado de Medicina de la Universidad de California, San Diego e investigador director del estudio. "Según vamos teniendo más datos acerca de los perfiles de resistencia específicos de cada fármaco individual, podemos utilizar agentes que resulten menos propensos a limitar las opciones de terapia futuras de los pacientes. El desarrollo de la resistencia antirretroviral puede ser tomado en consideración en el diseño de los regímenes de tratamiento, con el fin de garantizar determinadas ventajas para los pacientes a largo plazo."

El estudio multicentro del Grupo de Tratamiento de Colaboración de California examinó las diferencias en la susceptibilidad fenotípica de los inhibidores de la proteasa tras el fallo del paciente a un primer régimen que contuviera un inhibidor de la proteasa. El ensayo estudió a 116 pacientes con una media de RNA HIV de 4,1 log10 copias/ml y un número medio de células CD4 de 295 células/mm3; 96 pacientes habían recibido con anterioridad un tratamiento con un inhibidor de la proteasa. En el caso de los pacientes que habían sido previamente tratados con VIRACEPT, el 84% de los virus aislados permanecieron siendo susceptibles a FORTOVASE® (saquinavir) y un 83% a amprenavir.

Sólo el 29% de los pacientes que habían recibido con anterioridad VIRACEPT redujeron su susceptibilidad a 2 o más inhibidores de la proteasa; el 70% de los pacientes con una experiencia indinavir previa redujeron su susceptibilidad y el 43% tratados con otros inhibidores de la proteasa redujeron su susceptibilidad en (p=0.001).

Un estudio demuestra que el VIRACEPT ayuda a mejorar la adherencia del paciente

El uso de potentes inhibidores de la proteasa que resulten adecuados y sean bien tolerados por los pacientes se ha convertido en el nuevo estándard dorado del VIH. Un estudio presentado en el ICAAC demostró la poderosa actividad antiviral y tolerabilidad de VIRACEPT al tiempo que confirmó las ventajas en cuanto a su adecuación, en contraste con otros inhibidores de la proteasa, ventaja que puede ayudar a los pacientes a sacar el máximo beneficio del tratamiento.

En el estudio, que fue presentado por el Dr. B. Roca del Hospital General de Castellón, participaron 112 pacientes con experiencia en tratamientos previos que fueron organizados en dos grupos: VIRACEPT + d4T + 3TC o indinavir + d4T + 3TC. Los grupos del VIRACEPT y del indinavir demostraron diferencias significativas en sus niveles de adherencia a los fármacos actuales. A los 6 meses, el 70% de los pacientes que tomaron VIRACEPT tenían una tasa de adherencia adecuada, mientras que sólo el 48% de los pacientes del grupo del indinavir demostraron una adherencia adecuada (p = 0.0311). Los efectos secundarios también resultaron de considerable importancia en lo relativo a la adherencia, ya que sólo el 12% de los pacientes del grupo del VIRACEPT mostró discontinuidad en su participación en un plazo de seis meses, en contraste con el 34% de los pacientes del grupo del indinavir para el mismo período de tiempo. 

Los investigadores llegaron a la conclusión de que, aunque la eficacia de ambos regímenes era similar, los pacientes del régimen que contenía VIRACEPT desarrollaban un nivel más fuerte de adherencia, lo que puede traducirse en un beneficio clínico más duradero al compararlos con los pacientes que recibieron el indinavir.

VIRACEPT continúa mostrando su flexibilidad en la dosis de dos tomas diarias

Como refuerzo a los datos que señalan la conveniencia del tratamiento con VIRACEPT, un estudio presentado aquí incluyó nuevo material al creciente cuerpo de datos que apoya la utilización de VIRACEPT en un régimen de dos dosis diarias. La dosis de dos tomas diarias, o bis in die (dos veces por día), ofrece a los pacientes una flexibilidad mucho mayor y una mayor libertad, al tiempo que se simplifica la adherencia a todos los regímenes de tratamiento restantes. 

Los datos presentados por  R. Clark, Doctor en Medicina de la Universidad del Estado de Louisiana, extraídos de un estudio en una perspectiva de 48 semana conocido como el Women First Study analizó el régimen en combinación de VIRACEPT 1250-mg dos veces al día + FORTOVASE 1000-mg dos veces al día + dosis estándard de d4T y 3TC; Este régimen se comparó con uno similar tomado tres veces al día, o el grupo TID, (ter in die, tres veces al día). A través de un análisis de los datos del intento de tratamiento se descubrió que el grupo que recibió las dos dosis diarias (BID) registraba una mayor eficacia en la reducción de la carga viral que el grupo las tres dosis diarias (TID) (VIH ARN <50 copies/ml = 67% frente al 50%, respectivamente) y que se obtenían unos efectos similares en cuanto al aumento del número de células CD4 (182 células/mm3 frente a 170 células/mm3, respectivamente). 

Los inhibidores de la proteasa reducen la carga viral durante más tiempo que los NNRTIs

Julio Montaner, Doctor en Medicina del Hospital St. Paul de Vancouver, presentó datos retrospectivos de un estudio que demostró que los regímenes de fármaco triple que contienen un inhibidor de la proteasa generan una supresión de la carga viral VIH de mayor duración que los régimenes moderadores de la proteasa que rechazan al inhibidor de la proteasa y utilizan un NNRTI en su lugar. 

Los datos se obtuvieron de 151 pacientes que recibieron la terapia triple en los ensayos INCAS (AZT + ddI + nevirapine), AVANTI 2 (indinavir + AZT + 3TC), y AVANTI 3 (VIRACEPT +AZT + 3TC) con el punto más bajo del VIH-RNA entre 20 y 400 copias, que fueron combinados en una única base de datos. Tras realizar el control para analizar las diferencias en la carga viral de la línea base, número de CD4, y adherencia en los tres ensayo, se observaron diferencias estadísticas significativas en los momentos en los que la carga viral permanecía por debajo de 1,000 copies/ml, y 1 log10 por debajo del nivel de la línea base.   

Entre los pacientes que se encontraban entre el límite de cuantificación y 400 copias/ml, aquéllos que fueron asignados al régimen que contenía el inhibidor de la proteasa registró una supresión virológica de duración más larga que los asignados al AZT + ddI + NVP, el régimen que contenía NNRTI.

VIRACEPT es comercializado fuera de EE.UU. y Canadá por F. Hoffmann - La Roche Ltd de Basel, Suiza.