Die bei der ICAAC vorgelegten Daten bekr�ftigen bevorzugte Anwendung von VIRACEPT

Die Studie zeigt, dass �ber 80% der Virus Isolate von Patienten, die mit

VIRACEPT behandelt wurden, die Ansprechbarkeit auf FORTOVASE oder Amprenavir beibehalten

San Francisco, 27. September 1999 - Die neuen Daten best�tigen Wirksamkeit und Einfachheit in der Handhabung Eine Zweimal-T�gliche Dosierung erh�ht die Annehmlichkeit, Adh�renz Eine neue Studie hat herausgefunden, dass Patienten, die mit VIRACEPT� (nelfinavir mesylate) vor anderen Protease Inhibitoren (PIs) behandelt wurden, mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Kreuz-Resistenz gegen andere PIs entwickeln, selbst wenn sich eine HIV Resistenz gegen VIRACEPT entwickeltn sollte. Informationen �ber eine g�nstige Kreuz-Resistenz k�nnen �rzten und Patienen bei der Entscheidung f�r Behandlungen helfen, um somit die Wirksamkeit und Dauer von Anti-HIV Medikationen zu maximieren, w�hrend zuk�nftige Optionen weitergef�hrt werden k�nnen. Die Studie, die hier vorgelegt wurde, ber�cksichtigte alle zur Zeit verf�gbaren Protease Inhibitoren und fand unterschiedliche Grade von Kreuz-Resistenz: die vorausgehende Anwendung von Indinavir wurde mit einer h�heren Kreuz-Resistenz als die vorausgehende Anwendung mit VIRACEPT oder der anderen untersuchten PIs in Verbindung gebracht.

Kreuz-Resistenz bedeutet: Die F�higkeit eines Virus, gegen Anti-Virus Effekte eines bestimmten Arzneimittels resistent zu sein und impliziert gleichzeitig eine Resistenz gegen Wirkungen von anderen Wirkstoffen der gleichen Klasse.

"Da viele Patienten an einer antiretroviralen Anfangsmedikation scheitern, versteht es sich von selbst, dass wir die vorhandenen Arzneimittel so vern�nftig wie m�glich anwenden m�ssen," sagte Richard Haubrich, M.D., Associate Adjunct Professor of Medicine der University of California, San Diego und leitender Forscher der Studie. "Da wir mehr �ber die spezifischen Resistenz-Profile individueller Arzneimittel in Erfahrung bringen, k�nnen wir Wirkstoffe anwenden, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit die zuk�nftigen Therapiem�glichkeiten der Patienten einschr�nken. Die Entwicklung von antiretroviraler Resistenz k�nnte bei der Zusammenstellung von Behandlungsm�glichkeiten ber�cksichtigt werden, um somitl�ngerfristige Vorteile f�r die Patienten sicherzustellen."

Die Multicenter California Collaborative Treatment Group Studie untersuchte Unterschiede in der Protease Inhibitor ph�notypischen Ansprechbarkeit nach dem Scheitern einer ersten PI-enthaltenden Medikation des Patienten. Der Versuch umfasste 116 Patienten mit einem mittleren HIV RNA von 4.1 log10 copies/ml und einer mittleren CD4 Zellenanzahl von 295 Zellen/mm3; 96 Patienten hatten vorher eine PI Therapie erhalten. Bei den Patienten, die vorher mit VIRACEPT behandelt wurden, blieben 84% der Virus Isolate empf�nglich f�r FORTOVASE� (Saquinavir) and 83% f�r Amprenavir.

Nur bei 29% der Patienten, die VIRACEPT erhalten hatten, reduzierte sich die Ansprechbarkeit auf 2 oder mehr PIs; bei 70% der Patienten mit vorheriger Indinavir Erfahrung und 43% der Patienten mit anderen vorherigen PIs Erfahrungen reduzierte sich die Ansprechbarkeit (p=0.001).

VIRACEPT hilft, die Adh�renz der Patienten zu verbessern, so zeigt die Studie

Die Anwendung von wirksamen Protease Inhibitoren, die sowohl gut vertragen als auch angenehm f�r die Patienten sind, ist zum neuen "Goldenen Standard" in HIV geworden. Eine Studie, die bei der ICAAC vorgelegt wurde, zeigt die wirksame Anti-Virus Aktivit�t und Vertr�glichkeit von VIRACEPT und best�tigt den angenehmen Vorteil gegen�ber anderen Protease Inhibitoren - ein Vorteil, der den Patienten dabei helfen kann, einen optimalen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen.

Die Studie, die von Dr. B. Roca vom General Hospital, Castellon, Spanien, vorgelegt wurde, umfasste 112 vorbehandelte Patienten, die f�r eine von zwei verschiedenen Behandlungsmethoden randomisiert wurden: VIRACEPT + d4T + 3TC oder Indinavir + d4T + 3TC. Die VIRACEPT und Indinavir Gruppen zeigten einen signifikanten Unterschied im Niveau ihrer tats�chlichen Wirkstoff Adh�renz. Innerhalb von 6 Monaten waren 70% der Patienten, die VIRACEPT nahmen, angemessen adh�rent, w�hrend nur 48% der Indinavir Gruppe eine angemessene Adh�renz (p=0.0311) zeigte. Auch Nebeneffekte erwiesen sich als ein Faktor der Adh�renz, mit nur 12% bei VIRACEPT Patienten, die ihre Teilnahme in den 6 Monaten abgebrochen hatten, w�hrend es bei den Indinavir Patienten 34% waren, die ihre Wirkstoffverordnung im gleichen Zeitraum nicht eingehalten hatten.

Die Forscher kamen zu dem Ergebnis, dass - obwohl die Wirksamkeit beider Medikationen �hnlich war - die VIRACEPT enthaltende Medikation ein h�heres Adh�renz Niveau hatte, was zu einem l�nger andauernden klinischen Gewinn f�hren kann, im Vergleich zu der Indinavir enthaltenden Medikation.

VIRACEPT zeigt weiterhin Flexibilit�t in einer Zweimal-T�glich

Dosierung -- Eine Studie, die hier vorgelegt wurde und weiterhin die angenehmen Vorteile von VIRCACEPT hervorhebt, trug zu dem wachsenden Datenmaterial bei, welches VIRACEPT f�r eine Medikation in einer Zweimal-T�glich Dosierung unterst�tzt. Eine Zweimal-T�glich oder BID Dosierung erm�glicht den Patienten eine viel h�here Flexibilit�t und Freiheit und macht es ihnen leichter, an den gesamten Behandlungsvorschriften festzuhalten.

Das von R.Clark, M.D.,von der Louisiana State University vorgelegte Datenmaterial einer 48-Wochen prospektiven Studie, bekannt als Women First Study, wertete die kombinierte Medikation von VIRACEPT 1250-mg BID + FORTOVASE 1000-mg BID + Standard Dosierung von d4T und 3TC aus; diese Medikation wurde verglichen mit einer �hnlichen Dreimal-T�glich (oder TID) Medikation. Eine "intent-to-treat" Behandlungsanalyse des Datenmaterials zeigte, dass die BID Variante wirksamer als die TID Variante war: der Virusschub wurde reduziert (HIV RNA < 50 copies/ml= 67% gegen�ber 50%);auch zeigte sich eine �hnliche Wirkung in der Erh�hung der Zellenanzahl von CD4 (182 Zellen/mm3 gegen�ber 170 Zellen/mm3).

Protease Inhibitoren unterdr�cken den Virusschub l�nger als NNRTIs

Julio Montaner, M.D., St. Paul’s Hospital, Vancouver, legte retrospektive Daten einer Studie vor, die zu dem Ergebnis kam, dass eine Dreifachmedikation mit einem Protease Inhibitor zu einer dauerhafteren Unterdr�ckung des HIV Virusschub f�hrte als die "mit Protease knapp bemessenen" Medikationen, die das PI zur�ckhielten und daf�r NNRTI verwendeten.

Daten von 151 Patienten einer Dreifach-Therapie von den INCAS (AZT + ddI + nevirapine), AVANTI2 (indinavir + AZT + 3TC) und AVANTI3 (VIRACEPT + AZT + 3TC) Versuchen mit einem HIV-RNA Nadir zwischen 20 und 400 copies wurden in einer einzigen Datenbank kombiniert. Nach der Kontrolle von Basis-Linien-Differenzen im Virusschub, Anzahl von CD4 und Adh�renz in den drei Versuchen, wurden statistisch siknifikante Unterschiede in den Zeiten, in denen der Virusschub unterhalb blieb, gefunden. 500 copies/ml, unterhalb 1.000 copies/ml, und 1 log10 unter dem Basislinien-Niveau.

Unter den Patienen, die zwischen dem Quantifizierungslimit und 400 copies/ml lagen, hatten diejenigen, denen eine Medikation mit einem Protease Inhibitor verordnet wurde, eine l�ngere virologische Unterdr�ckung als jene, denen eine AZT + ddI + NVP, NNRTI enthaltende Medikation verabreicht wurde.

VIRACEPT wird au�erhalb der Vereinigten Staaten und Kanada von F. Hoffmann - La Roche Ltd. Basel, Schweiz, vermarktet. Mit dem Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist Roche eine der weltweit f�hrenden forschungsorientierten Gruppen in der Gesundheitsvorsorge im Bereich der pharmazeutischen Produkte, diagnostischen Produkte, Vitamine und Aroma- und W�rzstoffe. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche umfassen Pr�vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und tragen somit zur Steigerung des Wohlergehens und der Lebensqualit�t der Menschen bei.