Die bei der ICAAC vorgelegten Daten bekräftigen bevorzugte Anwendung von VIRACEPT

Die Studie zeigt, dass über 80% der Virus Isolate von Patienten, die mit

VIRACEPT behandelt wurden, die Ansprechbarkeit auf FORTOVASE oder Amprenavir beibehalten

San Francisco, 27. September 1999 - Die neuen Daten bestätigen Wirksamkeit und Einfachheit in der Handhabung Eine Zweimal-Tägliche Dosierung erhöht die Annehmlichkeit, Adhärenz Eine neue Studie hat herausgefunden, dass Patienten, die mit VIRACEPT® (nelfinavir mesylate) vor anderen Protease Inhibitoren (PIs) behandelt wurden, mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Kreuz-Resistenz gegen andere PIs entwickeln, selbst wenn sich eine HIV Resistenz gegen VIRACEPT entwickeltn sollte. Informationen über eine günstige Kreuz-Resistenz können Ärzten und Patienen bei der Entscheidung für Behandlungen helfen, um somit die Wirksamkeit und Dauer von Anti-HIV Medikationen zu maximieren, während zukünftige Optionen weitergeführt werden können. Die Studie, die hier vorgelegt wurde, berücksichtigte alle zur Zeit verfügbaren Protease Inhibitoren und fand unterschiedliche Grade von Kreuz-Resistenz: die vorausgehende Anwendung von Indinavir wurde mit einer höheren Kreuz-Resistenz als die vorausgehende Anwendung mit VIRACEPT oder der anderen untersuchten PIs in Verbindung gebracht.

Kreuz-Resistenz bedeutet: Die Fähigkeit eines Virus, gegen Anti-Virus Effekte eines bestimmten Arzneimittels resistent zu sein und impliziert gleichzeitig eine Resistenz gegen Wirkungen von anderen Wirkstoffen der gleichen Klasse.

"Da viele Patienten an einer antiretroviralen Anfangsmedikation scheitern, versteht es sich von selbst, dass wir die vorhandenen Arzneimittel so vernünftig wie möglich anwenden müssen," sagte Richard Haubrich, M.D., Associate Adjunct Professor of Medicine der University of California, San Diego und leitender Forscher der Studie. "Da wir mehr über die spezifischen Resistenz-Profile individueller Arzneimittel in Erfahrung bringen, können wir Wirkstoffe anwenden, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit die zukünftigen Therapiemöglichkeiten der Patienten einschränken. Die Entwicklung von antiretroviraler Resistenz könnte bei der Zusammenstellung von Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigt werden, um somitlängerfristige Vorteile für die Patienten sicherzustellen."

Die Multicenter California Collaborative Treatment Group Studie untersuchte Unterschiede in der Protease Inhibitor phänotypischen Ansprechbarkeit nach dem Scheitern einer ersten PI-enthaltenden Medikation des Patienten. Der Versuch umfasste 116 Patienten mit einem mittleren HIV RNA von 4.1 log10 copies/ml und einer mittleren CD4 Zellenanzahl von 295 Zellen/mm3; 96 Patienten hatten vorher eine PI Therapie erhalten. Bei den Patienten, die vorher mit VIRACEPT behandelt wurden, blieben 84% der Virus Isolate empfänglich für FORTOVASE® (Saquinavir) and 83% für Amprenavir.

Nur bei 29% der Patienten, die VIRACEPT erhalten hatten, reduzierte sich die Ansprechbarkeit auf 2 oder mehr PIs; bei 70% der Patienten mit vorheriger Indinavir Erfahrung und 43% der Patienten mit anderen vorherigen PIs Erfahrungen reduzierte sich die Ansprechbarkeit (p=0.001).

VIRACEPT hilft, die Adhärenz der Patienten zu verbessern, so zeigt die Studie

Die Anwendung von wirksamen Protease Inhibitoren, die sowohl gut vertragen als auch angenehm für die Patienten sind, ist zum neuen "Goldenen Standard" in HIV geworden. Eine Studie, die bei der ICAAC vorgelegt wurde, zeigt die wirksame Anti-Virus Aktivität und Verträglichkeit von VIRACEPT und bestätigt den angenehmen Vorteil gegenüber anderen Protease Inhibitoren - ein Vorteil, der den Patienten dabei helfen kann, einen optimalen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen.

Die Studie, die von Dr. B. Roca vom General Hospital, Castellon, Spanien, vorgelegt wurde, umfasste 112 vorbehandelte Patienten, die für eine von zwei verschiedenen Behandlungsmethoden randomisiert wurden: VIRACEPT + d4T + 3TC oder Indinavir + d4T + 3TC. Die VIRACEPT und Indinavir Gruppen zeigten einen signifikanten Unterschied im Niveau ihrer tatsächlichen Wirkstoff Adhärenz. Innerhalb von 6 Monaten waren 70% der Patienten, die VIRACEPT nahmen, angemessen adhärent, während nur 48% der Indinavir Gruppe eine angemessene Adhärenz (p=0.0311) zeigte. Auch Nebeneffekte erwiesen sich als ein Faktor der Adhärenz, mit nur 12% bei VIRACEPT Patienten, die ihre Teilnahme in den 6 Monaten abgebrochen hatten, während es bei den Indinavir Patienten 34% waren, die ihre Wirkstoffverordnung im gleichen Zeitraum nicht eingehalten hatten.

Die Forscher kamen zu dem Ergebnis, dass - obwohl die Wirksamkeit beider Medikationen ähnlich war - die VIRACEPT enthaltende Medikation ein höheres Adhärenz Niveau hatte, was zu einem länger andauernden klinischen Gewinn führen kann, im Vergleich zu der Indinavir enthaltenden Medikation.

VIRACEPT zeigt weiterhin Flexibilität in einer Zweimal-Täglich

Dosierung -- Eine Studie, die hier vorgelegt wurde und weiterhin die angenehmen Vorteile von VIRCACEPT hervorhebt, trug zu dem wachsenden Datenmaterial bei, welches VIRACEPT für eine Medikation in einer Zweimal-Täglich Dosierung unterstützt. Eine Zweimal-Täglich oder BID Dosierung ermöglicht den Patienten eine viel höhere Flexibilität und Freiheit und macht es ihnen leichter, an den gesamten Behandlungsvorschriften festzuhalten.

Das von R.Clark, M.D.,von der Louisiana State University vorgelegte Datenmaterial einer 48-Wochen prospektiven Studie, bekannt als Women First Study, wertete die kombinierte Medikation von VIRACEPT 1250-mg BID + FORTOVASE 1000-mg BID + Standard Dosierung von d4T und 3TC aus; diese Medikation wurde verglichen mit einer ähnlichen Dreimal-Täglich (oder TID) Medikation. Eine "intent-to-treat" Behandlungsanalyse des Datenmaterials zeigte, dass die BID Variante wirksamer als die TID Variante war: der Virusschub wurde reduziert (HIV RNA < 50 copies/ml= 67% gegenüber 50%);auch zeigte sich eine ähnliche Wirkung in der Erhöhung der Zellenanzahl von CD4 (182 Zellen/mm3 gegenüber 170 Zellen/mm3).

Protease Inhibitoren unterdrücken den Virusschub länger als NNRTIs

Julio Montaner, M.D., St. Paul’s Hospital, Vancouver, legte retrospektive Daten einer Studie vor, die zu dem Ergebnis kam, dass eine Dreifachmedikation mit einem Protease Inhibitor zu einer dauerhafteren Unterdrückung des HIV Virusschub führte als die "mit Protease knapp bemessenen" Medikationen, die das PI zurückhielten und dafür NNRTI verwendeten.

Daten von 151 Patienten einer Dreifach-Therapie von den INCAS (AZT + ddI + nevirapine), AVANTI2 (indinavir + AZT + 3TC) und AVANTI3 (VIRACEPT + AZT + 3TC) Versuchen mit einem HIV-RNA Nadir zwischen 20 und 400 copies wurden in einer einzigen Datenbank kombiniert. Nach der Kontrolle von Basis-Linien-Differenzen im Virusschub, Anzahl von CD4 und Adhärenz in den drei Versuchen, wurden statistisch siknifikante Unterschiede in den Zeiten, in denen der Virusschub unterhalb blieb, gefunden. 500 copies/ml, unterhalb 1.000 copies/ml, und 1 log10 unter dem Basislinien-Niveau.

Unter den Patienen, die zwischen dem Quantifizierungslimit und 400 copies/ml lagen, hatten diejenigen, denen eine Medikation mit einem Protease Inhibitor verordnet wurde, eine längere virologische Unterdrückung als jene, denen eine AZT + ddI + NVP, NNRTI enthaltende Medikation verabreicht wurde.

VIRACEPT wird außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada von F. Hoffmann - La Roche Ltd. Basel, Schweiz, vermarktet. Mit dem Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist Roche eine der weltweit führenden forschungsorientierten Gruppen in der Gesundheitsvorsorge im Bereich der pharmazeutischen Produkte, diagnostischen Produkte, Vitamine und Aroma- und Würzstoffe. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche umfassen Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und tragen somit zur Steigerung des Wohlergehens und der Lebensqualität der Menschen bei.