VIELVERSPRECHEND IST / GROßER FORTSCHRITT IN DER GEBRÄUCHLICHKEIT

San Francisco, 26. September 1999 - Die in San Francisco präsentierten vorläufigen Daten indizieren, dass eine neue Dosierung (einmal täglich) des Protease-Inhibitors FORTOVASE® (Saquinavir) in Verbindung mit einer niedrigen Dosierung von Ritonavir (einem anderen Protease-Inhibitor) die Saquinavir-Ausgangsblutwerte auf einem Niveau erhält über denjenigen, die durch die derzeit gebräuchliche Dosierung (dreimal täglich) von FORTOVASE im gesamten 24stündigen Dosierungsintervall erreicht werden.

Die einmal tägliche Dosierung von FORTOVASE könnte den Behandlungszeitplan vereinfachen und die Anzahl der Anti-HIV-Pillen beträchtlich reduzieren, die ein Patient nehmen muß, um die hohen Saquinavir-Werte im Blut zu erhalten. Da die an HIV Erkrankten zunehmend länger leben, haben sich gebräuchliche Dosierungen und Verträglichkeiten als entscheidende Faktoren erwiesen, die dazu beitragen, dass sich die Patienten an die Dosierung gewöhnen, ein bedeutendes Merkmal des langfristigen ehandlungserfolgs.

Die höheren Ausgangsblutwerte geben den Patienten möglicherweise mehr Flexibilität, wenn sie ihre Dosis im Verlaufe eines beliebigen Tages einnehmen, ein bedeutender Vorteil, da die an HIV Erkrankten länger gesund bleiben und ein befriedigenderes Leben führen können. Diese pharmacokinetische Studie ist der erste Schritt dazu, FORTOVASE + Ritonavir einmal täglich als Behandlungsoption zu etablieren. Frühere Saquinavir-Studien mit hohen Blutwerten stellten fest, dass die Verbindung gut verträglich bleibt, sogar bei höherer Anwendung. Weitere Studien der einmal täglichen Dosierung werden derzeit mit an HIV Erkrankten durchgeführt.

"Diese Studie ist wichtig, weil sie eine vorläufige Demonstration ist, dass wir die Gebräuchlichkeit der Behandlung noch optimieren können, während die Wirkung der Protease-Inhibitoren erhalten bleibt was den Ärzten und den Patienten Optionen zur Verfügung stellt, die gebräuchlich und gut verträglich sind," sagte Dr. med. Michael Saag, Director der AIDS Outpatient Clinic an der University of Alabama in Birmingham und der leitende Forscher der Studie. "Wir fühlen uns sehr ermutigt durch die bisherigen positiven Ergebnisse der einmal täglichen Saquinavir plus Ritonavir-Dosierung. Wir freuen uns darauf, diese interessante Verbindung weiterhin untersuchen zu können."

Die pharmacokinetische Studie mit gesunden Probanden stellte fest, dass die einmal tägliche Dosierung mit 1600 mg FORTOVASE (oder QD) + 100 mg Ritonavir QD zu Ausgangsblutwerten führte, die ungefähr fünfmal höher waren als diejenigen, die in der Vergleichsstudie mit dreimal täglich 1200 mg FORTOVASE (oder TID), der derzeitigen Standarddosierung, erreicht wurden. Die Ausgangsblutwerte sind die Konzentration des Wirkstoffs im Blut des Patienten direkt vor der Einnahme der nächsten Dosis. Es wird davon ausgegangen, dass die Ausgangsblutwerte wichtig sind dafür, eine stabile Unterdrückung der viralen Vermehrung zu gewährleisten. Die Dosierung mit 1600 mg FORTOVASE QD + 100 mg Ritonavir QD war im Verlauf der pharmacokinetischen Studie im allgemeinen gut verträglich. Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie im FORTOVASE-Begleitmaterial. Alle FORTOVASE-Pressematerialien und die Abhandlung von Dr. Saag und seinen Kollegen finden Sie auch auf der HIV betreffenden Webseite von Roche unter www.roche-hiv.com.

Zweimal tägliche Dosierung bietet weiterhin Vorteile in umfangreicher langfristiger Studie

Neben der vorläufigen Daten über die einmal tägliche Dosierung von FORTOVASE wächst der Datenumfang über die zweimal tägliche Dosierung (oder BID) von FORTOVASE ständig. In einer in San Francisco präsentierten umfangreichen vorausschauenden 24wöchigen Intent-To-Treat-Studie wurden 838 Patienten in drei Gruppen untersucht: Die erste erhielt 1600 mg FORTOVASE BID + 2 Nucleosid-Analoge (NAs), die zweite 1200 mg FORTOVASE BID + 1250 mg VIRACEPT® (Nelfinavir Mesylate) BID + 1 NA und die dritte 1200 mg FORTOVASE TID + 2 NAs. Die Studie wertete die Ergebnisse der unterschiedlichen Dosierungen mit der On-Treatment-Analyse und der stringenteren Intent-To-Treat-Analyse aus, einer Art von Analyse, die Patienten berücksichtigt, die die Behandlung während der Studie in der Endphase abbrechen. Beide Analyseverfahren stellten fest, dass FORTOVASE zweimal täglich + 2 Nucleosid-Analoge (NAs) die virale Belastung in ähnlicher Weise unterdrückt wie die derzeitige Standarddosierung, FORTOVASE dreimal täglich + 2 NAs nach 24 Wochen. Außerdem unterstützt die FORTOVASE BID-Dosierung die anhaltende Zunahme der CD4-Zellen, wie in anderen FORTOVASE-Studien festgestellt wurde. Darüber hinaus zeigen die vorläufigen Daten aus einer On-Treatment-Analyse von 48 Wochen weiterhin die Dauerhaftigkeit der Reaktionen in den BID- und TID-Behandlungsweisen.

FORTOVASE ist in Nordamerika, Europa und Australien erhältlich und wird kontinuierlich in weiteren Ländern auf den Markt gebracht.

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika, Vitamine sowie Riechstoffe und Aromen. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche decken von der Prävention über die Diagnose bis zur Therapie sämtliche Bereiche der individualisierten Gesundheits- und Krankenpflege ab und leisten damit einen Beitrag zur Hebung des Wohlbefindens und der Lebensqualität des Individuums.

Protease-Inhibitoren unterdrücken die virale Belastung länger als NNRTIs Dr. med. Julio Montaner, St. Paul's Hospital, Vancouver, präsentierte retrospektive Daten einer Studie, die feststellte, dass Dosierungen mit drei Medikamenten, die einen Protease-Inhibitor enthalten, zu einer dauerhafteren Unterdrückung der viralen HIV-Belastung führten als die Dosierungen, die auf einen Protease-Inhibitor verzichteten und statt dessen NNRTI einsetzten.

Die Daten von 151 Patienten der Drei-Medikamenten-Therapie aus den INCAS (AZT + ddI + Nevirapine), AVANTI 2 (Indinavir + AZT + 3TC) und AVANTI 3 (VIRACEPT +AZT + 3TC)-Studien mit einem HIV-RNA-Nadir zwischen 20 und 400 Kopien wurden in einer Datenbank zusammengefaßt. Nach derKontrolle auf Basisunterschiede bei der viralen Belastung, CD4 Counts, und der Anpassung der drei Studien gab es statistisch erhebliche Unterschiede in der Häufigkeit, die die virale Belastung unter 500 Kopien/ml blieb, unter 1.000 Kopies/ml und 1 log10 unter dem Basisspiegel.

Bei den Patienten, die zwischen der Nachweisbarkeit und 400 Kopien/ml lagen, hatten diejenigen mit der den Protease-Inhibitor enthaltenden Dosierung längere virologische Unterdrückung als diejenigen mit AZT + ddI + NVP, der NNRTI enthaltenden Dosierung.

VIRACEPT wird außerhalb der USA und Kanada von der in Basel, Schweiz, ansässigen F. Hoffmann - La Roche Ltd. vermarktet.